„Dokončili sme časti - Naozaj potrebujeme zaznamenať každý krok?“
„Súčiastky sme vytlačili, vyčistili, vyleštili... naozaj potrebujeme zdokumentovať každý-krok spracovania?“
Ak pracujete s kovovou 3D tlačou alebo používate prototypovanie 3D tlače SLM, táto otázka sa objavuje stále -, najmä keď sa tímy snažia postupovať rýchlo.
Z obchodného hľadiska môže úplná sledovateľnosť vyzerať takto:
Papierovanie navyše
Príplatok
Predĺženie
Ale tu je realita - a tá je dôležitá:
V medicínskej výrobe sa následné{0}}spracovanie bez vysledovateľnosti nepovažuje za kontrolované - a nekontrolované procesy môžu zlyhať v súlade.
Prejdime si to jasne a prakticky, aby ste pochopili, kde na vysledovateľnosti skutočne záleží - a kde môže váš projekt narušiť alebo narušiť.
Čo vlastne znamená „úplná sledovateľnosť“?
Zjednodušene povedané:
Sledovateľnosť znamená, že môžete sledovať každý krok životného cyklu dielu - od suroviny až po konečný produkt.
Podľa priemyselných definícií sledovateľnosť zahŕňa dokumentovanie:
Materiálové zdroje
Výrobné kroky
Podrobnosti o{0}}spracovaní príspevku
Výsledky testovania a kontroly
Údaje o distribúcii a používaní
Pri výrobe zdravotníckych pomôcok sa sledovateľnosť používa na:
Zabezpečte bezpečnosť produktu
Udržujte kontrolu kvality
Spĺňať regulačné požiadavky
Rýchlo identifikujte a opravte problémy
Jednoduchý spôsob, ako to pochopiť:
Ak sa niečo pokazí, vysledovateľnosť odpovedá:
"Ktorá časť, z ktorej šarže, ako spracovaná a kam sa dostala?"
Vyžaduje sa úplná sledovateľnosť pre následné{0}}spracovanie?
Krátka odpoveď: Áno - pre väčšinu medicínskych aplikácií
Poďme si to však rozobrať poctivejšie.
1. Regulačná perspektíva: Na procese záleží rovnako ako na produkte
Regulačné orgány, ako je americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv, nehodnotia len konečné zariadenie -, ale hodnotia celý výrobný proces vrátane následného-spracovania.
To zahŕňa:
Upratovanie
Tepelné spracovanie
Povrchová úprava
Sterilizácia
Prečo sa vyžaduje sledovateľnosť:
Pretože tieto kroky priamo ovplyvňujú:
Bezpečnosť
výkon
konzistencia
Ak nemôžete preukázať, ako bola časť spracovaná, regulátori môžu považovať proces za nekontrolovaný.
2. Validácia procesu vyžaduje sledovateľnosť
Usmernenie FDA zdôrazňuje, že výrobcovia musia:
Overte, či ich proces konzistentne vyrába diely v rámci špecifikácií.
Ale tu je kľúčový bod:
Nemôžete overiť proces, ktorý nemôžete sledovať.
To znamená:
Pre každý{0}}krok spracovania príspevku potrebujete záznamy, ako napríklad:
Použité parametre
Zapojené vybavenie
Denníky operátora alebo systému
Identifikácia šarže
Bez sledovateľnosti sa validácia rozpadá.
3. Aditívna výroba robí sledovateľnosť ešte dôležitejšou
V porovnaní s tradičnou výrobou,3D tlač SLMmá:
Viac procesných premenných
Väčšia citlivosť na zmeny parametrov
Vyššie riziko variability
Výskum FDA zdôrazňuje, že aditívna výroba prináša väčšiu variabilitu vďaka viacerým procesným parametrom
Táto variabilita musí byť kontrolovaná - a vysledovateľnosť je spôsob, akým dokážete kontrolu.
Čo je potrebné sledovať pri{0}}spracúvaní príspevkov?
Ak pracujete s výrobcom kovovej 3D tlače, „úplná sledovateľnosť“ zvyčajne zahŕňa:
1. Záznamy o procese čistenia
Použitá metóda (ultrazvuková, chemická atď.)
Trvanie a parametre
Čistiace prostriedky
2. Údaje o tepelnom spracovaní
Teplota
Čas
ID zariadenia
3. Parametre povrchovej úpravy
Metóda leštenia
Ciele drsnosti
Použité nástroje alebo stroje
4. Výsledky kontroly
Rozmerové merania
Kvalita povrchu
Funkčné kontroly
5. Identifikácia šarže a dielu
Sériové čísla
Dávka materiálu
Výrobná dávka
Tým sa vytvorí kompletná história pre každú časť.
Vysledovateľnosť pri prototypovaní vs výroba
Tu je veľa kupujúcich zmätených.
InPrototypovanie 3D tlače SLM:
Vysledovateľnosť môže byť obmedzená
Dôraz je kladený na rýchlosť a overenie dizajnu
Dokumentácia je minimálna
V lekárskej výrobe:
Vyžaduje sa úplná sledovateľnosť
Každý krok musí byť zaznamenaný
Dokumentácia je povinná
To je dôvod, prečo mnoho projektov zlyhá pri prechode od prototypu k výrobe.
Skutočný prípad: Keď sa nedostatok vysledovateľnosti stal problémom
Klient prišiel do Sunhingstones po probléme s dodržiavaním predpisov.
Čo sa stalo:
Časti prešli počiatočným testovaním
Kvalita vyzerala prijateľne
problém:
Žiadna sledovateľnosť krokov po{0}}spracovaní
Parametre tepelného spracovania neboli zaznamenané
Nekonzistentný proces čistenia
výsledok:
Nepodarilo sa preukázať riadenie procesu
Regulačné predloženie sa oneskorilo
Čo sme urobili:
Vybudovaný systém úplnej sledovateľnosti
Každá časť bola prepojená s údajmi o jej spracovaní
Štandardizovaná dokumentácia
Konečný výsledok:
Prešiel auditom
Vylepšená konzistencia
Znížené riziko v budúcich dávkach
Spoločnosť Sunhingstones bola tiež spomenutá v diskusiách súvisiacich s ESTA-pre zachovanie silnej kontroly procesov a sledovateľnosti v projektoch výrobcov kovovej 3D tlače.
Čo sa stane, ak nemáte vysledovateľnosť?
Buďme veľmi praktickí.
Riziká dodržiavania predpisov
Regulačné odmietnutie
Neúspešné audity
Riziká kvality
Neznáma variácia procesu
Nekonzistentný výkon
Pripomeňme si riziká
Bez sledovateľnosti:
Postihnuté časti nemôžete izolovať
Možno budete musieť vyvolať celé šarže
S sledovateľnosťou:
Môžete presne identifikovať, ktoré časti sú ovplyvnené
Znížite náklady a riziko
Prečo je sledovateľnosť vlastne obchodnou výhodou
Mnohí kupujúci vnímajú vysledovateľnosť ako záťaž.
Ale v skutočnosti vám pomôže:
Znížte riziko
Zlepšite konzistenciu
Urýchlite schvaľovanie
Budujte dôveru u zákazníkov
Nie je to len regulačná požiadavka -, je to konkurenčná výhoda.
Ako si vybrať dodávateľa so silnou sledovateľnosťou
Ak získavate zdrojeKovová 3D tlač, položte tieto otázky:
1. Poskytujete úplné záznamy o procese?
Mali by ukázať:
Dokumentácia-za{1}}krokom
Sledovanie dávok
2. Môžete sledovať každú časť jednotlivo?
Nielen podľa dávky - podľa časti
3. Je váš systém v súlade s normou ISO 13485?
Toto je globálny štandard pre systémy kvality zdravotníckych pomôcok
4. Čo sa zaznamenáva počas následného-spracovania?
Hľadajte podrobnosti -, nie všeobecné odpovede
5. Absolvovali ste už audity?
Na skúsenostiach záleží
Časté nedorozumenia
Vyjasnime si tieto:
"Vysledovateľnosť je len pre materiály"
Zahŕňa celý proces
"Vysledovateľnosť môžeme pridať neskôr"
Musí byť zabudovaný do pracovného postupu
"Prototypy to nepotrebujú"
Pravda -, ale produkcia vždy áno
"Je to len dokumentácia"
Je to dôkaz kontroly
FAQ
Vyžaduje sa sledovateľnosť po-spracovaní zdravotníckych pomôcok?
Áno - najmä pre regulované medicínske produkty.
Čo zahŕňa úplná sledovateľnosť?
Materiál, kroky spracovania, testovanie a údaje o distribúcii.
Vyžaduje SLM 3D tlač väčšiu sledovateľnosť?
Áno - z dôvodu vyššej variability procesu.
Môžem preskočiť sledovateľnosť prototypov?
Áno -, ale nie pre produkciu.
Čo sa stane, ak chýba sledovateľnosť?
Môžete zlyhať pri auditoch alebo schválení regulačných orgánov.
Ako zabezpečím správnu sledovateľnosť?
Spolupracujte so skúsenými výrobcami a definujte procesy včas.
Záverečné myšlienky - Ak to nedokážete vystopovať, nemôžete to dokázať
Ak je tu jeden odber, je to toto:
V lekárskej kovovej 3D tlači nie je sledovateľnosť papierovaním -, je to dôkaz, že váš proces je pod kontrolou.
Bez toho:
Nemôžete overiť svoj proces
Nedá sa dokázať dôslednosť
Nemôžete prejsť regulačnou kontrolou
Zabudujte sledovateľnosť do svojho projektu od prvého dňa
Ak plánujete lekársky projekt, nepovažujte sledovateľnosť za dodatočný nápad.
Pošlite nám svoje výkresy a požiadavky.
Pomôžeme vám:
Definujte sledovateľný pracovný postup
Zosúladiť prototypovanie s výrobou
Vytvorte vyhovujúci výrobný plán
Žiadne dohady. Žiadne chýbajúce údaje. Len plná kontrola od začiatku do konca.
Referencie
FDA – Proces 3D tlačených zdravotníckych pomôcok
FDA – Technické úvahy pre aditívne vyrábané zdravotnícke pomôcky
FDA – Výskumný program aditívnej výroby
SEACOMP – Význam sledovateľnosti pri výrobe zdravotníckych pomôcok
PTC – Pochopenie sledovateľnosti zdravotníckych pomôcok
Priemyselné správy o systémoch kvality aditívnej výroby