Prispôsobenie na základe konkrétnej anatomickej štruktúry a stavu pacienta umožňuje, aby technológia kovovej 3D tlače bola pomerne úspešná . v oblasti ortopédií, presne zhodné implantáty môžu byť prispôsobené jednotlivým pacientom, a preto zlepšuje mieru úspešnosti chirurgie {3} {
Zdravotnícke pomôcky so zložitými vnútornými štruktúrami a implantátmi podobnými tvarom s poréznymi štruktúrami-môžu byť vyrábané touto metódou . porézne konštrukcia môže vylepšiť stabilitu a biokompatibilitu implantátov, ako aj pomáhať kostným tkanivom pri raste a zlúčení {{} {}} {}} {}} {}} {}
Fyzikálne, chemické a mechanické vlastnosti rôznych kovových materiálov sa líšia; Parametre procesu 3D tlače-napríklad rýchlosť tlače, hrúbka vrstvy, laserový výkon atď. .- môžu mať veľký vplyv na mikroštruktúru a vlastnosti výsledku ., napríklad nedostatky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky, ako sú mikrokraky a póry
Pre tri typy zdravotníckych pomôcok vrátane ortopedických lekárskych implantátov, ktoré vyžadujú prísny klinický výskum a postupy schválenia-Národná správa zdravotníckych výrobkov (NMPA) prevádzkuje výrobný licenčný a produktový systém v Číne . Certifikácia zdravotníckych zariadení CE Certifikačné nariadenie MDR {5 {5} {{5} {{} {{ Pravidlá a pokyny na kontrolu certifikácie zdravotníckych pomôcok v Spojených štátoch . Tieto pravidlá dostatočne definujú okolnosti a normy pre klinickú validáciu .
Klinická validácia väčšinou slúži na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti zdravotníckeho zariadenia v užitočnej aplikácii . klinické skúšky umožňujú údaje o použití produktov v rôznych populáciách pacientov, aby sa uchopili ich výkonnosť, možné komplikácie a nežiaduce reakcie, a preto vedie k inovácii produktov a optimalizácie {{1}; Iba tovar, ktorý prešiel klinickou validáciou, môže získať marketingové povolenie .
Komplikovaná architektúra a prispôsobenie vlastností zdravotníckych pomôcok s 3D tlakom 3D, ktoré znamenajú, že ich výkon a kvalita by mohlo byť trochu pochybné . pomocou v reálnom svete, klinická validácia môže potvrdiť bezpečnosť a účinnosť produktov, ako aj na mieste možné riziká a nedostatky, ktoré by mohli mať akcie, ktoré majú implantáciu a implantácie, ktoré majú implantáciu, akty, ktoré majú implantáciu 3D. Integrácia kostí . klinická validácia môže tieto problémy okamžite zistiť a implementovať súvisiace akcie .
Relevantné zákony uvádzajú, že väčšina kovových 3D tlačených zdravotníckych zariadení potrebuje klinickú validáciu na získanie schválenia trhu . Dizajn pravidiel je cieľom chrániť práva a záujmy pacienta a zaručiť, že dostupné lekárske vybavenie spĺňa bezpečnosť a kritériá účinnosti {{}}}} {}}
Propagujte jednotný rast odvetvia .
Pre sektor zdravotníckych pomôcok s kovovým 3D tlakom môže klinická validácia ponúkať konzistentné kritériá a špecifikáciu . Zbieranie a analýza údajov počas celého overovania pomáha zostaviť údaje o výkonnosti a klinické skúsenosti s produktom, čo ponúka referenciu pre technologický pokrok a štandardné odvetvia {{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{{}}}}. vývoj .
Ako príklad použil 3D tlačený acetabulárny pohár spoločne vytvorený spoločnosťou Aikang Medical a Peking University Tretia Hospital, produkt bol dôkladne klinicky testovaný na potvrdenie jeho bezpečnosti a účinnosti v klinických použitiach . v porovnaní s konvenčnými acetabularovými pohármi v aretabulárnych pohároch, ktoré vykazujú zlepšené účinky na integráciu kost. Kovové 3D tlačené zdravotnícke pomôcky, tento scenár úplne ukazuje potrebu klinickej validácie .
Výpočet veľkosti vzorky je náročný, pretože implantát každého pacienta je jedinečný kvôli prispôsobeniu vlastností kovových 3D-tlačených zdravotníckych zariadení . Ak by veľkosť vzorky bola príliš malá, zistenia štúdie môžu mať nedostatočnú spoľahlivosť; Ak je veľkosť vzorky príliš vysoká, náklady a čas klinických štúdií sa môžu zvýšiť .
Výber kontrolnej skupiny: Nájdenie vhodnej kontrolnej skupiny pre niektoré nové kovové 3D tlačené zdravotnícke pomôcky by sa mohlo ukázať ako náročné . pre nový 3D tlačený ortopedický implantát, napríklad nemusí existovať zodpovedajúci tradičný implantát ako kontrola, ktorý by komplikoval klinický pokus a vykonanie .
Dlhodobé následné výzvy: Dlhodobé sledovanie kovových 3D tlačených zdravotníckych zariadení, dlhodobé následné sledovanie, však poskytuje výzvy, vrátane straty pacienta na následné sledovanie a ťažkosti s zrážkou údajov, ktoré môžu ohroziť pravdivosť nálezov klinických skúšok {}}}}}}
Podľa citlivých štatistických techník: Pokiaľ ide o výpočet veľkosti vzorky, môžu sa štatistické techniky použiť na vedecké výpočty spolu s premietanými vplyvom produktu a klinickými požiadavkami na zistenie vhodnej veľkosti vzorky . Súbežná s tým, adaptívny návrh a ďalšie techniky umožňujú rýchlu modifikáciu veľkosti vzorky v závislosti od získaných údajov počas experimentálnej fázy {} {}} {}} {}} {}
Konfigurácia pôvodnej skupiny kontrolnej skupiny: Techniky zahŕňajú historickú kontrolu a sebakontrolu, ktoré je možné aplikovať v prípadoch, keď je ťažké identifikovať {. pacienti využívajúce 3D tlačené implantáty, napríklad s predchádzajúcimi pacientmi, ktorí používajú konvenčné implantáty alebo vlastné indikátory pacienta pred a po použití implantátov.}}
Zlepšiť sledovanie a liečbu pacienta . Vytvorte dôkladný systém riadenia pacientov, zvýšiť dodržiavanie pacientov pomocou následnej kontroly a komunikácie pacientov, a tak zvýšiť dodržiavanie pacientov {{}} mobilné lekárske aplikácie a ďalšie informačné technológie pomáhajú zefektívniť účinnosť a kvalitu zrážania údajov a tiež umožniť komentáre pacienta .