Materiály vhodné pre biokompatibilitu: Medicínske aplikácie kovových 3D tlačových materiálov závisia od ich silnej biokompatibility, aby sa zaručilo, že nespôsobujú vedľajšie účinky pri implantácii ľudského tela. Bežne používané kovové materiály, ktoré vyhovujú príslušným národným normám, ako napríklad GB/T 13810-2007, „Spracovateľské materiály zo zliatin titánu a titánu pre chirurgické implantáty“ a YY/T 0966-2014, „Kovové materiály chirurgických implantátov: čistý a čistý tantal a zliatina titánu{6} lekársky titán{6}, sú lekársky titán, zliatina titánu 6} lekárske zliatiny niklu a titánu.
Kontrola kvality materiálu: Kontrola kvality kovového prášku je veľmi dôležitá, preto je nevyhnutné ich definovať pomocou vlastností vrátane guľatosti, sférickosti, tekutosti, hustoty po strasení a objemovej hmotnosti a potvrdiť, či ich fyzikálne a chemické vlastnosti spĺňajú kritériá výroby zdravotníckych pomôcok. Výrobcovia recyklovaných práškov musia opísať a skontrolovať zmiešané prášky, zabezpečiť, aby prostredie tlače negatívne neovplyvnilo prášok, preukázať, že proces je stabilný a prijateľný pre klinické použitie, a na základe týchto faktorov vyhodnotiť, ako môže recyklácia prášku ovplyvniť proces tlače a výsledky. Okrem toho zakazujeme používanie recyklovaných práškových produktov.
Pri navrhovaní kovových 3D-vytlačených zdravotníckych pomôcok by sa mala použiť analýza konečných prvkov (FEA) a počítačová simulácia na potvrdenie štruktúry a účelu návrhu. Tento postup umožňuje včasnú identifikáciu možných konštrukčných chýb, vrátane koncentrácie napätia, deformácií atď., a ich optimalizáciu, aby bola zaručená spoľahlivosť a bezpečnosť produktu pri užitočnej aplikácii.
Uplatnenie pokynov pre návrh: Používanie softvéru CAD pomôže zaručiť, že návrh nebude obsahovať chyby vrátane ostrých rohov, tenkých stien alebo nesprávnych spojení. Dizajn by sa mal riadiť štandardmi pre systémy manažérstva kvality, vrátane ISO 13485. Pri vývoji ortopedických implantátov by sa napríklad malo myslieť na mechanickú kompatibilitu a biokompatibilitu s okolitými tkanivami, aby sa zabránilo uvoľneniu implantátu alebo zápalovým reakciám spôsobeným nelogickým dizajnom.
Spoľahlivá kontrola prostredia: Udržiavanie presnej kontroly teploty, vlhkosti a čistoty je nevyhnutné počas tlače. Napríklad zmeny teploty a vlhkosti môžu ovplyvniť výkon a kvalitu tlače kovových práškov, čo môže viesť k zníženiu rozmerovej presnosti a mechanických vlastností konečného produktu. Prísna kontrola charakteristík tlačového prostredia je preto nevyhnutná, aby sa zaručilo, že budú spadať do vhodného rozsahu.
Kalibrácia zariadenia a hodnoty parametrov: Overte, či sú nastavenia parametrov a kalibrácia tlačiarne-bezporuchové. Rôznorodé kovové materiály a tvary produktov vyžadujú rôzne nastavenia tlače, vrátane výkonu lasera, rýchlosti skenovania, hrúbky vrstvy atď. Dokonalé nastavenie parametrov pomáha zabezpečiť konzistenciu a kvalitu tlačeného tovaru.
prísny postup po{0}}spracovaní: Pri dodatočnom-spracovaní-, t. j. odstraňovanie ostrapov, čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu-prísne dodržiavajte odporúčania výrobcu. Debulding môže pomôcť vyhnúť sa poraneniu blízkych tkanív ostrými hranami; čistenie môže pomôcť odstrániť povrchové nečistoty a zvyšky; sterilizácia a dezinfekcia môže pomôcť zabrániť infekcii. Napríklad pri ortopedických implantátoch ich sterilizácia a dôkladné umytie zaručuje ich sterilitu.
Komplexná kontrola kvality: pevnosť v ťahu, pevnosť v tlaku a únavové testy, okrem iných mechanických testov, vám pomôžu uistiť sa, že výrobok zvládne predpokladané fyziologické namáhania. Súbežne s týmito postupmi je testovanie biokompatibility zahŕňajúce testovanie cytotoxicity, senzibilizácie, podráždenia, genetickej toxicity, akútnej toxicity, subchronickej toxicity a testovania implantátov. Napríklad pri kovových nástrojoch implantovaných do ľudského tela sa musí použiť testovanie cytotoxicity na posúdenie ich účinkov na bunky, aby sa zaručilo, že ich nepoškodia ani nezabijú.
Pravidlá pre zdravotnícke pomôcky: Rešpektujte národné a medzinárodné normy pre zdravotnícke pomôcky vrátane certifikácie CE v Európskej únii a FDA v Spojených štátoch. V týchto zákonoch je veľa prísnych kritérií pre bezpečnosť, účinnosť a systém kontroly kvality zdravotníckych zariadení. Napríklad kovové 3D-vytlačené zdravotnícke produkty predávané na trhoch EÚ musia získať certifikát CE, aby preukázali ich súlad s príslušnými zákonmi EÚ.
Priemyselné kritériá: Vytvorte a dodržiavajte príslušné priemyselné normy, vrátane tých, ktoré sa týkajú materiálových požiadaviek, kritérií výkonnosti produktov, kritérií biokompatibility atď. Aby bola zaručená ich kvalita a bezpečnosť, kovové 3D tlačené ortopedické implantáty musia napríklad spĺňať príslušné kritériá mechanickej výkonnosti a kritériá biokompatibility.
Ak chcete vytvoriť dôkladný systém kontroly kvality, zvážte získanie certifikácie podľa ISO 13485. Táto certifikácia, ktorá zahŕňa celý proces návrhu, vývoja, výroby, inštalácie a servisu zdravotníckych pomôcok, je medzinárodným štandardom pre systémy manažérstva kvality v sektore zdravotníckych pomôcok. Zavedenie systému kontroly kvality pomáha zaručiť sledovateľnosť a kontrolovateľnosť výrobného procesu, čím sa zvyšuje spoľahlivosť produktov.
Záznam a sledovanie: Zaznamenávajte všetky fázy a rozhodnutia prijaté počas celého procesu návrhu a výroby, vrátane dodávateľov materiálov, podmienok spracovania, výsledkov testov a akýchkoľvek úprav. Zachovanie sledovateľnosti zaručuje, že každý komponent a šarža sa dajú nájsť späť k ich výrobnému pôvodu. Keď sa napríklad vyskytnú problémy s kvalitou, systém vysledovateľnosti môže rýchlo určiť základný dôvod a zaviesť vhodné opatrenia.
Registrácia produktov: Zaregistrujte a dohliadajte na produkty, aby ste zaručili, že spĺňajú kritériá pre prístup na trh. Ortopedické lekárske implantáty patria do tretej kategórie čínskych zdravotníckych pomôcok. Národná správa medicínskych produktov (NMPA) pre tieto špecifikuje použitie licencie na výrobu a systému registrácie produktov. Takéto produkty vyžadujú prísny klinický výskum a schvaľovacie postupy; preto získanie osvedčenia o registrácii produktu trvá-zvyčajne tri až päť rokov.
Spolupráca s úradmi: Udržiavanie silnej komunikácie a spolupráce s regulačnými orgánmi, včasné zmeny v zákonoch a normách by mali nasledovať prispôsobenia a vylepšenia v závislosti od potrieb. Spoločnosti sa môžu napríklad stretávať a komunikovať s regulačnými úradníkmi, zúčastňovať sa školení a seminárov sponzorovaných regulačnými orgánmi a spoločne napredovať v rozvoji dodržiavania predpisov v odvetví.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3D-tlač/3D-tlač-conformal-cooling-mold.html