Ako dodatočné{0}}spracovanie pomáha medicínskym a leteckým 3D tlačeným častiam spĺňať certifikačné požiadavky?

Pre inžinierov a manažérov obstarávania pracujúcich s 3D tlačou dielov zo zliatiny titánu v lekárskej oblasti sa samotný krok tlače stal pozoruhodne spoľahlivým. Moderné laserové práškové fúzne systémy (LPBF) bežne vyrábajú diely Ti6Al4V s hustotou nad 99,5 %, pevnosťou v ťahu presahujúcou 1 000 MPa a geometrickou presnosťou do 0,1 mm na kritických vlastnostiach. Výzva sa posunula smerom nadol: zabezpečiť, aby sa každá operácia po -spracovaní - tepelným spracovaním, povrchovou úpravou, validáciou sterilizácie, HIP - vykonávala v správnom poradí, zdokumentovaná podľa správnej normy a nadväzujúca na správny regulačný rámec.

Tento článok sa zaoberá špecifickými požiadavkami na následné{0}}spracovanie, ktorými sa riadia časti lekárskych implantátov Ti6Al4V na 3D tlač a konštrukčné komponenty pre letectvo, vysvetľuje, ako tieto požiadavky súvisia s výsledkami certifikácie, a čerpá zo skúseností spoločnosti Sunhingstones s výrobou a publikovaného výskumu, ktorý poskytuje praktickú príručku pre inžinierov v oblasti kvality a výroby, ktorí sa pohybujú v tomto priestore.

Prečo je prekážkou certifikácie-spracovanie príspevku, nie tlač

Vnímanie, že kvalifikácia aditívnej výroby je predovšetkým tlačovou výzvou, pretrváva v obstarávaní a riadení programov, aj keď technické dôkazy poukazujú inde. Systematický prehľad z roku 2022 publikovaný v časopise Journal of Manufacturing and Materials Processing preskúmal 87 kvalifikačných programov Ti6Al4V AM v medicínskych a leteckých aplikáciách a zistilo sa, že 68 % oneskorení harmonogramu a -udalostí s nedodržaním súladu možno pripísať konkrétnemu následnému-spracovaniu - nesúladu medzi stavom post{0} v čase po spracovaní a testovaním{0} v čase po spracovaní kvalifikačnej dokumentácie.

Hlavná príčina je štrukturálna. Aditívna výroba vkladá novú triedu materiálových stavov medzi „surový prášok“ a „servisný-komponent pripravený na službu“ - stavy, ktoré neexistovali v spracovanom-a{4}}obrobenom dodávateľskom reťazci, pre ktorý bola napísaná väčšina certifikačných rámcov. Ako-postavený Ti6Al4V z LPBF má martenzitickú mikroštruktúru so zvyškovými ťahovými napätiami, ktoré sa môžu priblížiť k medze klzu materiálu. Tento stav materiálu nie je rovnaký ako žíhaný Ti6Al4V, čo nie je rovnaký ako stav Ti6Al4V spracovaný HIP, ktorý nie je rovnaký ako Ti6Al4V upravený rozpúšťaním a starnutý. Každý štát má iný profil vlastníctva - a regulačné orgány v oblasti medicíny aj letectva sa čoraz viac zameriavajú na to, ktorý štát očakávajú v ktorom bode sekvencie kvalifikačného testu.

Praktický význam:ak bol váš testovací program navrhnutý na základe spracovaných vlastností Ti6Al4V alebo aplikovaný na vzorky v nesprávnom stave po-spracovaní, údaje, ktoré generuje, môžu byť správne, ale nie sú -v súlade s - platnými meraniami nesprávnej veci.

Požiadavky na spracovanie-požiadaviek na 3D tlač Ti6Al4V častí medicínskych implantátov

Úľava od stresu a tepelné ošetrenie

Ako{0}}obsahuje LPBF Ti6Al4V zvyškové napätia, ktoré môžu dosiahnuť 600 – 900 MPa v smere ťahu - blízko av niektorých prípadoch presahujúce 0,2 % medzné napätie materiálu približne 1 000 MPa. Tieto namáhania sa musia riešiť pred akýmkoľvek mechanickým testovaním, pretože vzorky testované v{10}}stave pri zostavení nepredstavujú materiálový stav, ktorý bude existovať v implantáte v čase prevádzky.

Štandardná postupnosť po{0}}spracovaní pre časti medicínskych implantátov na 3D tlač Ti6Al4V zahŕňa:

Žíhanie na zmiernenie napätia: zvyčajne 650–800 stupňov v argóne alebo vo vákuu počas 2–4 hodín. To znižuje zvyškové napätie bez výraznej zmeny martenzitickej mikroštruktúry, čo umožňuje kontrolu rozmerov a počiatočnú mechanickú charakterizáciu.

Roztokové ošetrenie a starnutie (STA): roztokové ošetrenie pri 900–950 stupňoch, po ktorom nasleduje rýchle ochladenie a starnutie pri 500–600 stupňoch. STA konvertuje martenzitickú mikroštruktúru na vyváženú alfa-beta štruktúru, pričom zvyčajne zlepšuje UTS na 1 100 – 1 200 MPa a únavovú pevnosť o 20 – 30 % v porovnaní so vzorkami -odľahčenými od napätia.

Izostatické lisovanie za tepla (HIP): súčasná vysoká teplota (900–950 stupňov) a izostatický tlak (100–200 MPa) na uzavretie vnútornej pórovitosti. V prípade vlastných 3D tlačených lekárskych modelov a implantátov sa HIP stále viac vyžaduje v dokumentoch FDA a technických súboroch notifikovaných orgánov, najmä pre nosné-aplikácie.

Štúdia z roku 2021 v International Journal of Fatigue preukázala, že HIP nasledovaný STA zvýšil medzu únavy LPBF Ti6Al4V o 45 – 60 % pri 10⁷ cykloch v porovnaní so vzorkami -uvoľnenými- iba od napätia, a to predovšetkým odstránením pod-povrchových pórov, ktoré pôsobia ako miesta iniciácie prasklín. PreTi6Al4V 3D tlač častí medicínskych implantátovpodlieha cyklickému zaťaženiu - ortopedické implantáty, chrbtové klietky, zubné konštrukcie - tento rozdiel môže určiť, či časť prejde alebo nesplní charakterizáciu únavy podľa ISO 12107.

Povrchová úprava a biokompatibilita

-Povrchy LPBF Ti6Al4V vykazujú hodnoty Ra 10–25 μm v závislosti od orientácie konštrukcie. Pre väčšinu aplikácií implantátov je to neprijateľné z dvoch dôvodov: drsnosť povrchu na tejto úrovni podporuje priľnavosť baktérií in vivo a čiastočne spekané častice prášku na -zastavanom povrchu sú zdokumentovaným zdrojom uvoľňovania kovových iónov, ktoré môžu spustiť zápalovú reakciu.

Sekvencia následného{0}}spracovania pre kvalitu povrchu pri 3D tlači dielov zo zliatiny titánu v oblasti medicíny zvyčajne zahŕňa:

Abrazívne otryskanie (sklenené guľôčky alebo oxid hlinitý): znižuje Ra na 3–8 μm a odstraňuje voľné častice prášku

Elektroleštenie alebo chemické leptanie: dosahuje Ra 0,5–1,5 μm, odstraňuje tepelne ovplyvnenú povrchovú vrstvu a vytvára čistý pasívny film z oxidu titánu

Pasivácia (podľa ASTM F{0}} alebo ISO 16428): štandardizované ošetrenie kyselinou na obnovenie a optimalizáciu natívnej oxidovej vrstvy, požadované pre kvalifikáciu biokompatibility podľa ISO 10993

Eloxovanie alebo plazmová elektrolytická oxidácia (PEO): voliteľné pre aplikácie vyžadujúce vylepšenú osseointegráciu povrchových textúr

ISO 10993-1 (Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok) vyžaduje, aby sa testovanie biokompatibility vykonávalo na vzorkách v ich konečnom spracovanom a sterilizovanom stave. Toto je často nesprávne pochopená požiadavka: štúdia biokompatibility vykonaná na leštených kupónoch Ti6Al4V nekvalifikuje-povrch implantátu so zabudovaným alebo otryskaným povrchom. Testovaný výrobok sa musí zhodovať s výrobným výrobkom v každom ohľade, ktorý by mohol ovplyvniť biologickú odpoveď.

Validácia sterilizácie a interakcia stavu materiálu

Výber spôsobu sterilizácie má priamy vplyv na postup{0}}po spracovaní. Sterilizácia v autokláve (parou pri 121–134 stupňoch) nemá žiadny významný vplyv na mechanické vlastnosti Ti6Al4V a je kompatibilná s väčšinou povrchových úprav. Etylénoxid (EtO) a gama žiarenie sú tiež široko používané na sterilizáciu implantátov a sú všeobecne kompatibilné so spracovaným titánom.

Na postupnosti však záleží: pasivácia sa musí vykonať po všetkých tepelných operáciách (vrátane HIP a STA), pretože spracovanie pri vysokej teplote narušuje pasívnu oxidovú vrstvu. Akákoľvek pasivácia vykonaná pred konečným tepelným spracovaním je neplatná následným tepelným cyklom. Táto sekvenčná chyba je bežným -zistením nesúladu v dokumentoch FDA 510(k) pre 3D tlač súčiastok z titánovej zliatiny v oblasti medicíny.

Post-požiadavky na spracovanie pre letecké komponenty Ti6Al4V

AS9100 a NADCAP: Kvalifikačný rámec

Letecká certifikácia pre aditívne vyrábané komponenty Ti6Al4V funguje na vrstvenom ráme. AS9100 (požiadavky systémov riadenia kvality - pre letectvo, vesmír a obranu) riadi celkový systém riadenia kvality. NADCAP (National Aerospace and Defense Contractors Accreditation Program) poskytuje špecifickú procesnú akreditáciu pre špeciálne procesy vrátane tepelného spracovania, povrchovej úpravy, NDT a chemického spracovania.

Pre komponenty Ti6Al4V je akreditácia NADCAP v oblasti tepelného spracovania zvyčajne povinná pred vykonaním akéhokoľvek kroku tepelného následného-spracovania na letových-certifikovaných dieloch. To si vyžaduje, aby zariadenie na tepelné spracovanie preukázalo:

Kalibrované a kontrolované pece spĺňajúce AMS 2750 (požiadavky na pyrometriu)

Zdokumentované postupy pre každú zliatinu a tepelný cyklus, preverené a schválené audítormi NADCAP

Záznamy šarží s nepretržitým monitorovaním teploty pre každý výrobný cyklus

Záznamy o kvalifikácii personálu

AMS 4928 (Titanium Alloy Bars, Billets and Forgings, 6Al–4V) je základná špecifikácia tvárneného materiálu pre letecký Ti6Al4V. Jeho mechanické požiadavky sú široko uvádzané v programoch aditívnej výroby, hoci ASTM F3001 (Štandardná špecifikácia pre aditívnu výrobu Titán-6 hliník-4 vanádium ELI s práškovou fúziou) je priamo použiteľným dokumentom pre diely LPBF a čoraz častejšie sa uvádza v plánoch kvality dodávateľov pre letecký priemysel.

Požiadavky NDT a ich vzťah k{0}}stavu spracovania príspevku

Ne-deštruktívne testovanie komponentov Ti6Al4V pre letectvo a kozmonautiku sa vykonáva v post-spracovanom stave a výber metódy NDT je ​​obmedzený stavom povrchu v čase kontroly:

Kontrola fluorescenčného penetrantu (FPI, ASTM E1417):vyžaduje hladký, čistý povrch - zvyčajne dodatočne-opracovaný alebo elektrolyticky leštený. Ako-postavené povrchy AM generujú nadmernú fluorescenciu pozadia, ktorá maskuje skutočné náznaky. FPI aplikovaný na -otryskané povrchy{6}} poskytuje výsledky, ktoré nie je možné interpretovať podľa leteckých noriem.

Počítačová tomografia (CT):uprednostňovaný spôsob pre -postavené alebo takmer{1}}sieťové-diely v tvare AM. CT nie je citlivé na-stav-povrchu a dokáže zistiť vnútornú pórovitosť, chýbajúce--chyby fúzie a praskliny pred vykonaním akejkoľvek povrchovej úpravy. Prevlastné 3D tlačené lekárske modelypoužíva sa ako nástroj na plánovanie chirurgického zákroku, CT slúži aj ako rozmerové overenie.

Ultrazvukové testovanie (UT):použiteľné na opracované a hrubšie prierezy-. Vyžaduje konzistentnú povrchovú úpravu a podmienky spojenia; výsledky nie sú reprodukovateľné na hrubých{2}}povrchoch.

Európska vesmírna agentúra (ESA) je prostredníctvom svojho plánu aditívnej výroby a súvisiacich technických memoránd dôsledným zástancom protokolov NDT špecifických pre proces-štát{1}} v kvalifikácii AM v letectve. Publikované usmernenia ESA výslovne vyžadujú, aby metóda, postup a akceptačné kritériá NDT boli definované s odkazom na špecifický stav po -spracovaní dielu v čase kontroly -, čo je požiadavka, ktorá odzrkadľuje prax FDA pre zdravotnícke pomôcky a odráža rovnaký základný problém: Výsledky NDT sú zmysluplné len vtedy, keď sa metóda kontroly zhoduje s materiálom a stavom povrchu, ktorý kontroluje.

Prípadová štúdia: Kvalifikácia implantátu Ti6Al4V a leteckého držiaka v Sunhingstones

Lekárska aplikácia: Implantát miechovej klietky v Ti6Al4V

V roku 2023 spoločnosť Sunhingstones uzavrela partnerstvo s európskou spoločnosťou vyrábajúcou ortopedické pomôcky s cieľom vyvinúť a kvalifikovať-špecifickú spinálnu medzitelovú fúznu klietku pre pacienta z Ti6Al4V, ktorá je určená na označenie CE podľa nariadenia EÚ o zdravotníckych pomôckach (MDR 2017/745). Implantát vyrobila spoločnosť LPBF a pred odoslaním technického súboru si vyžadoval kompletný post-spracovateľský a kvalifikačný program.

Implementovaná postupnosť po{0}}spracovaní bola:

Uvoľnenie napätia pri 730 stupňoch / 2 hodiny / vákuová pec

HIP pri 920 stupňoch / 100 MPa / 2 hodiny

CNC opracovanie kontaktných plôch kostí na Ra 1,6 μm

Abrazívne otryskanie zvyšných povrchov na Ra 3,2–6,3 μm (na podporu osseointegrácie)

Pasivácia podľa ASTM F86

CT skenovanie (100% výrobnej šarže) na overenie pórovitosti a rozmerov

Testovanie únavy podľa normy ISO 12107 na post-HIP, post-obrobených vzorkách

Hodnotenie biokompatibility podľa ISO 10993-1 na vzorkách v konečnom stave

Únavové testovanie podľa ISO 12107 poskytlo medzu únavy 620 MPa pri 10⁷ cykloch - presahujúcu cieľovú hodnotu 550 MPa odvodenú zo štrukturálnej analýzy. CT skenovanie celej výrobnej šarže potvrdilo maximálny priemer pórov 42 mikrónov naprieč všetkými časťami, pohodlne v rámci 100-mikrónového akceptačného kritéria špecifikovaného v súbore histórie dizajnu. Technický súbor bol prijatý notifikovaným orgánom pri prvom predložení bez toho, aby sa požadovali dodatočné mechanické údaje.

Tím kvality Sunhingstones zdokumentoval celý kvalifikačný balík po{0}}spracovaní ako referenčný program pre 3D tlač lekárskych implantátov Ti6Al4V v rámci MDR a protokol bol odvtedy upravený pre dva ďalšie implantačné programy.

Letectvo a kozmonautika: Konštrukčný držiak z Ti6Al4V

V tom istom roku Sunhingstones dokončila kvalifikáciu letovej-kritickej konštrukčnej konzoly Ti6Al4V pre európskeho dodávateľa pre letecký priemysel, vyrábanej spoločnosťou LPBF a kvalifikovanej podľa AS9100 s akreditovaným tepelným spracovaním NADCAP-.

Postup{0}}po spracovaní zahŕňal:

Uvoľnenie napätia pri 700 stupňoch / 2 hodiny v NADCAP-akreditovanej vákuovej peci

STA: ošetrenie roztokom pri 940 stupňoch / 1 hodina, ochladenie vodou, starnutie pri 530 stupňoch / 4 hodiny

CNC obrábanie všetkých styčných plôch

FPI (kontrola fluorescenčného penetrantu) podľa ASTM E1417, trieda 1, vykonaná po-obrábaní

CT skenovanie prvej-vzorky článku (tri zátvorky) na charakterizáciu interných defektov

Ťahová skúška na vzorkách STA poskytla UTS 1 165 MPa a medzu klzu 1 080 MPa -, pričom obe prekročili minimálne požiadavky AMS 4928. FPI nenašla žiadne relevantné indikácie v celej výrobnej šarži. CT skenovanie vzoriek prvého-článku potvrdilo maximálny priemer pórov 55 mikrónov, čo je pod 80-mikrónovým limitom akceptácie programu. Kvalifikačný balík bol predložený s úplnými záznamami o certifikácii pece NADCAP a bol schválený delegovaným zástupcom kvality zákazníka bez revízie.

Vytvorenie vyhovujúceho plánu{0}}spracovania príspevku: praktický rámec

Nasledujúci rámec odráža prístup, ktorý Sunhingstones aplikuje na všetky nové programy výroby aditív Ti6Al4V v medicínskom a leteckom sektore. Je použiteľný bez ohľadu na to, či ide o prvotriedny-implantát{4}}triedy, o vlastný 3D tlačený lekársky model na chirurgické plánovanie alebo o opakujúci sa konštrukčný komponent v letectve.

Krok 1: Definujte regulačnú cestu pred navrhnutím postupnosti{1}}príspevku

Rámce certifikácie zdravotníckych pomôcok a letectva špecifikujú rôzne požiadavky na vlastnosti, skúšobné metódy a štandardy dokumentácie. Implantát, ktorý spĺňa podmienky FDA 510(k) alebo EU MDR, bude mať iné požiadavky na následné spracovanie ako implantáty spĺňajúce podmienky AS9100/NADCAP. Najprv definujte regulačnú cestu; od toho odvodzujte postup{5}} spracovania, nie naopak.

Krok 2: Mapujte každý príspevok-krok spracovania ku konkrétnej požiadavke certifikácie

Každá operácia v sekvencii následného{0}}spracovania by mala mať explicitné spojenie s aspoň jednou certifikačnou požiadavkou. HIP existuje na splnenie požiadavky na únavovú životnosť normy ISO 12107. Pasivácia existuje na splnenie požiadavky na biokompatibilitu normy ISO 10993-1. STA existuje na splnenie požiadaviek na pevnosť v ťahu podľa AMS 4928 alebo ASTM F3001. Ak krok nemožno spojiť so špecifickou požiadavkou, mala by sa spochybniť jeho nevyhnutnosť a poradie.

Krok 3: Vykonajte všetky kvalifikačné testy na konečných-štátnych vzorkách

Všetky mechanické, biologické a NDT testovanie sa musí vykonať na vzorkách v ich konečnom post-spracovanom a povrchovom-dokončenom stave - v stave, ktorý zodpovedá výrobnej časti v čase dodania. Testovanie na-postavených, čiastočne spracovaných alebo inak sekvenovaných vzorkách generuje údaje, ktoré sú platné, ale nie sú -vyhovujúce a nemožno ich použiť na podporu regulačného podania.

Krok 4: Zdokumentujte stav materiálu na každom mieste zadržania inšpekcie

Každý kontrolný záznam by mal výslovne uvádzať stav spracovania dielu v čase merania. "Pevnosť v ťahu 1 165 MPa - po-STA, po-obrábaní, pred-povlakovaním" je jednoznačná. „Pevnosť v ťahu 1 165 MPa“ bez odkazu na štát nemožno použiť na preukázanie súladu so{10}}požiadavkou špecifickou pre daný štát.

Krok 5: Overte špeciálne procesy so špecifickou akreditáciou{1}}procesu

Pre letectvo a kozmonautiku je zvyčajne povinná akreditácia NADCAP pre tepelné spracovanie, FPI a chemické spracovanie. Pre zdravotníctvo musí byť preukázaná certifikácia ISO 13485 pre post-zariadenie na spracovanie a sledovateľnosť všetkých spotrebných materiálov (leptacie činidlá, pasivačné roztoky, čistota plynu HIP). Outsourcing akéhokoľvek špeciálneho procesu-neakreditovanému dodávateľovi je bežným{5}}zistením nesúladu pri auditoch FDA aj notifikovaných orgánov.

Často kladené otázky (FAQ)

Tieto otázky sa týkajú najčastejších nejasností, ktoré vznikajú, keď sa požiadavky na následné spracovanie prelínajú s certifikáciou pre 3D tlačené diely Ti6Al4V v medicínskych a leteckých aplikáciách.

Q1: Vyžaduje každá časť lekárskeho implantátu na 3D tlač Ti6Al4V HIP?

Nie všeobecne, ale čoraz viac. HIP je povinné, keď súbor s históriou návrhu špecifikuje požiadavku na únavovú životnosť, ktorú -postavený alebo namáhaný- materiál nemôže spoľahlivo dosiahnuť, alebo keď sa v predloženom predpise odkazuje na údaje o únave ISO 12107 generované zo vzoriek HIP. Pre nosné-implantáty - ortopedické, spinálne a dentálne - implantáty HIP teraz väčšina notifikovaných orgánov a recenzentov FDA považuje za štandardnú prax. Pre aplikácie, ktoré nie sú -zaťažené{10}}, ako sú vlastné 3D tlačené lekárske modely používané na chirurgické plánovanie, sa HIP nemusí vyžadovať.

Otázka 2: Je možné použiť rovnakú postupnosť po{1}}spracovaní pre medicínske aj letecké diely Ti6Al4V?

Tepelné cykly sú často podobné (parametre HIP a cykly STA pre Ti6Al4V sa medzi odvetviami výrazne prekrývajú), ale požiadavky na dokumentáciu, akreditáciu a testovanie sa výrazne líšia. Lekárstvo vyžaduje údaje o biokompatibilite ISO 13485, ISO 10993 a pasiváciu podľa ASTM F86. Letectvo vyžaduje AS9100, NADCAP-akreditované tepelné spracovanie a normy FPI alebo CT na letecký NDT. Kombinovaný program je možný, ale musí spĺňať oba rámce nezávisle.

Otázka 3: Aká je správna postupnosť pasivácie v porovnaní s ostatnými krokmi po-spracovaní?

Pasivácia musí byť konečnou tepelnou/chemickou operáciou pred balením a sterilizáciou. Akékoľvek následné zahriatie nad približne 300 stupňov naruší pasívnu oxidovú vrstvu a pasiváciu znehodnotí. To znamená, že pasivácia musí nasledovať po HIP, STA a všetkých obrábacích operáciách. Pasivácia vykonaná pred konečným tepelným spracovaním alebo obrábaním nie je -v súlade s kvalifikáciou biokompatibility ISO 10993 a bude si vyžadovať opakovanie.

Q4: Prečo je povrchová úprava dôležitá pre kvalifikáciu biokompatibility?

ISO 10993-1 vyžaduje, aby sa testovanie biokompatibility vykonávalo na vzorkách v ich konečnom spracovanom a sterilizovanom stave. Povrchová chémia, drsnosť a zloženie oxidovej vrstvy -vytvoreného povrchu LPBF Ti6Al4V sú materiálovo odlišné od vlastností elektrolyticky lešteného a pasivovaného povrchu. Rýchlosť uvoľňovania kovových iónov, adsorpcia proteínov a bunková odozva sú závislé od stavu- povrchu. Štúdia biokompatibility vykonaná na inom stave povrchu ako na výrobnej časti nemôže byť použitá ako kvalifikačný dôkaz.

Otázka 5: Ako spoločnosť Sunhingstones zaisťuje zhodu-sekvencie spracovania pre časti medicínskych implantátov s 3D tlačou Ti6Al4V?

Spoločnosť Sunhingstones prideľuje každému medicínskemu a leteckému programu špecializovaného inžiniera kvality, ktorý je zodpovedný za mapovanie sekvencie následného{0}}spracovania podľa špecifických certifikačných požiadaviek pred začatím výroby. Všetky tepelné operácie sa vykonávajú v zariadeniach certifikovaných podľa ISO 13485- (lekárske) alebo NADCAP (letectvo) s úplnými záznamami o šaržiach. Body zadržania inšpekcie sú definované pri každom prechode stavu s explicitnou dokumentáciou o materiálnom stave v každom zázname inšpekcie. Žiadna správa o záverečnej kontrole alebo skúške sa nevydáva bez štátnej referencie, ktorá identifikuje stav spracovania dielu v čase merania.

Otázka 6: Aké je najčastejšie zlyhanie dokumentácie po spracovaní v dokumente FDA 510(k) pre 3D vytlačené titánové implantáty?

Najčastejšie citovaným nedostatkom - v súlade s usmerneniami FDA o aditívnej výrobe (Technické úvahy pre aditívne vyrábané zdravotnícke pomôcky, 2017) - je nesúlad medzi stavom spracovania testovacích vzoriek a stavom spracovania opísaným v špecifikácii dizajnu zariadenia. To zahŕňa mechanické testovacie vzorky, ktoré neboli podrobené rovnakej postupnosti spracovania ako produkčný implantát, údaje o biokompatibilite generované z rôznych povrchov a validáciu sterilizácie vykonanú pred konečnou pasiváciou. Všetkým týmto je možné predísť prostredníctvom zarovnania sekvencií vopred.

Záver: Tlač je východiskovým bodom, nie cieľovou čiarou

Scenár opísaný na začiatku tohto článku - štrukturálne správny implantát oneskorený v dôsledku-medzer v dokumentácii po spracovaní - je riešiteľný problém. Nerieši sa to tlačou lepších dielov. Rieši sa to tak, že postupnosť po spracovaní sa považuje za činnosť certifikačného inžinierstva: navrhnutá podľa regulačného rámca, vykonaná v správnom poradí, testovaná na vzorkách konečného stavu- a zdokumentovaná s výslovným odkazom na stav materiálu v každom bode pozastavenia.

V prípade 3D tlače dielov zo zliatiny titánu v lekárskej oblasti cesta od zostavenia LPBF k regulačnému predloženiu vedie cez zmiernenie stresu, HIP, povrchovú úpravu, pasiváciu, hodnotenie biokompatibility a charakterizáciu únavy -, pričom každý krok generuje údaje, ktoré majú zmysel iba vtedy, ak boli vygenerované v správnom poradí a v správnom stave materiálu. V prípade konštrukčných komponentov pre letectvo a kozmonautiku cesta prechádza cez NADCAP-akreditované tepelné spracovanie, STA, obrábanie a FPI - s rovnakými požiadavkami na štátnu-špecifickú dokumentáciu v každej fáze.

Spoločnosť Sunhingstones postavila svoj systém kvality výroby aditív Ti6Al4V na tomto princípe. Ak vaša organizácia vyvíja kvalifikačný program pre časti lekárskych implantátov Ti6Al4V s 3D tlačou alebo letecké komponenty a potrebuje usmernenie o-návrhu sekvencie spracovania, certifikačnej dokumentácii alebo plánovaní testovacieho programu, tím inžinierov Sunhingstones je k dispozícii na podporu procesu od zámeru návrhu až po predloženie regulačným orgánom.

Referencie a ďalšie čítanie

Nasledujúce zdroje informovali o údajoch, referenciách na normy a technickom obsahu citovanom v tomto článku:

FDA (2017). Technické úvahy pre aditívne vyrábané zdravotnícke pomôcky: Usmernenie pre priemysel a zamestnancov FDA. US Food and Drug Administration. www.fda.gov/media/97633/download

ASTM International - ASTM F3001-14: Štandardná špecifikácia pre výrobu aditív ELI titánu-6 hliníka-4 vanádu (extra nízka intersticiálna) s práškovou fúziou. www.astm.org/f3001-14.html

ASTM International - ASTM F86-21: Štandardný postup prípravy povrchu a označovania kovových chirurgických implantátov. www.astm.org/f0086-21.html

ISO 10993-1:2018. Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok - Časť 1: Hodnotenie a testovanie v rámci procesu riadenia rizík. Medzinárodná organizácia pre normalizáciu. www.iso.org/standard/68936.html

ISO 12107:2012. Kovové materiály - Testovanie únavy - Štatistické plánovanie a analýza údajov. Medzinárodná organizácia pre normalizáciu. www.iso.org/standard/50242.html

Gong, H. a kol. (2021). "Vplyv HIP a STA na únavový výkon LPBF Ti-6Al-4V." International Journal of Fatigue, 143, 106007. doi.org/10.1016/j.ijfatigue.2020.106007

Zhang, X. a kol. (2022). "Po-zlyhania kvalifikácie po spracovaní v aditívne vyrobenom Ti6Al4V: systematický prehľad." Journal of Manufacturing and Materials Processing, 6(4), 78. doi.org/10.3390/jmmp6040078

SAE International - AMS 4928V: Tyče, predvalky a výkovky z titánovej zliatiny 6Al-4V. www.sae.org/standards/content/ams4928v/

ESA (2021). Plán aditívnej výroby - Technické memorandá o NDT a post{3}}kvalifikácii spracovania pre AM kovové komponenty. Európska vesmírna agentúra. www.esa.int/Enabling_Support/Space_Engineering_Technology/Additive_Manufacturing

Kritériá auditu tepelného spracovania NADCAP -. Performance Review Institute. www.pri-nadcap.org/commodity/heat-treating/

Nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (EU MDR). Úradný vestník Európskej únie. eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj