1. Technické obmedzenie pozostáva z dvojitých limitov na materiál a presnosť.
Zatiaľ čo presná rekonštrukcia komplikovaných anatomických prvkov je možná pomocou technológie 3D tlače s použitím kovu, nemožno ignorovať jej technologické obmedzenia:
Prekážka výkonnosti materiálov: Tlačiteľné biomedicínske kovové materiály, ako sú zliatiny kobaltu, chrómu a zliatiny titánu, majú v súčasnosti stále nedostatky v mechanických vlastnostiach a biokompatibilite. Napríklad bežná zliatina titánu (Ti6Al4V) je oveľa tuhšia (110 GPa) v porovnaní s kosťou (10-30 GPa), čo môže ľahko spôsobiť účinky tienenia stresu a ovplyvniť, ako dobre sa kostné tkanivo hojí.
Nedostatok presnej tlače znamená, že sa nedá efektívne použiť vo vaskulárnom tkanivovom inžinierstve, pretože presnosť tlače, najmä pre malé detaily, ako je priemer kapiláry 8–10 μm, sa dostatočne nezlepšila.
Na odstránenie vnútorných pórov používajú kovové 3D-implantáty vytlačené izostatické lisovanie (HIP), ale vysoké teploty môžu zmeniť štruktúru materiálu a ovplyvniť jeho pevnosť.
2. Výzvy pri klinickej aplikácii: rozumný hlavolam o nákladoch a pravidlách.
Technológia kovovej 3D tlače má počas prechodu z laboratória na klinickú aplikáciu niekoľko ťažkostí:
Regulačná certifikácia naráža na prekážky, pretože rôzne krajiny ešte nezosúladili svoje certifikačné kritériá pre 3D-vytlačené zdravotnícke pomôcky. Napríklad americký FDA nariaďuje certifikáciu 510(k) pre implantáty, zatiaľ čo pravidlá EÚ o MDR majú prísnejšie kritériá pre klinické údaje, čo vedie k zvýšeniu nákladov na cezhraničný výskum a vývoj.
Dlhodobé{0}}riziko biologickej kompatibility: Zatiaľ nie je známe, ako produkty degradácie nových materiálov (ako sú odbúrateľné zliatiny horčíka) ovplyvňujú okolité tkanivá, a vyžaduje si dlhodobú -následnú podporu{2}} údajov.
Výzvy pre kontrolu nákladov: Špecializované kovové prášky (ako Ti6Al4V) môžu stáť 2 000 juanov/kg a náklady na údržbu zariadenia presahujú 500 000 juanov ročne. Tento scenár vedie k tomu, že jeden proces tlače stojí tri až päťkrát viac ako štandardné metódy.
3. Trhové a priemyselné obmedzenia: nesúlad v ekológii medzi dopytom a ponukou
Nedostatočná zrelosť priemyselného reťazca predstavuje problém pre podporu kovovej 3D tlače v medicínskom sektore:
nízka miera penetrácie zariadení: Kovové 3D tlačiarne priemyselnej{0}}triedy, ktoré zvyčajne stoja viac ako tri milióny juanov, sa väčšinou nachádzajú v terciárnych nemocniciach a veľkých vedeckých výskumných zariadeniach, ktoré sú mimo dosahu bežných zdravotníckych zariadení.
Nedostatočná štandardizácia materiálov: domáci trh s kovovými práškami vykazuje jav „rozptyl, neporiadok a malý“ a dôležitým ukazovateľom, ako je distribúcia veľkosti častíc a koncentrácia kyslíka, chýbajú jednotné normy, ktoré ovplyvňujú stabilitu tlače.
Nedostatočná spolupráca priemyselného reťazca: Lekárske tímy závisia od externých inžinierov pri dokončení spracovania údajov, čím vznikajú značné náklady na komunikáciu; celý proces služieb od návrhu skenera až po spracovanie{0}}tlače ešte nevytvoril uzavretú slučku.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3D-tlač/hliník-3d-printing-prototype-modeling.html