Základom zaručenia kvality tlačeného tovaru je stav surovín; so, their purity and performance are critical. Medical titanium alloys, pure tantalum, and nickel titanium alloys are among the principal raw materials utilised in modern additive manufacturing equipment-metal powders used for 3D printing. Since the raw materials for metal 3D printing are mostly spherical powders, it is essential to define these materials in terms of roundness, sphericity, tekuteľnosť, hustota kohútika, voľná hustota a ďalšie faktory a na potvrdenie, či ich fyzikálne a chemické vlastnosti spĺňajú kritériá pre výrobu zdravotníckych pomôcok ., v prípade prášku z zliatiny lekárskeho titánu je rozhodujúce na zabezpečenie toho, aby jej chemická zloženie spĺňa relevantné štandardy a že koncentrácia nečistôt zostáva na veľmi nízky implantát .
Výrobcovia recyklovaných starých práškov pre 3D tlač musia ponúknuť vysvetlenia a dôkaz pre kombinované prášky . Na základe týchto okolností skontrolujte účinok tlačového prostredia na prášok; ukazovať stabilitu procesu a klinickú prijateľnosť; a zistiť možný účinok recyklácie prášku na proces tlače a výsledky . inak neodporúčame používať recyklované práškové produkty . prášok, ktoré môže byť ovplyvnené faktormi, ako je znečistenie a oxidácia, čo môže viesť k neistej kvalite v tlačenom tovare.
Výroba zdravotníckych pomôcok 3D tlače závisí od tlače ako nevyhnutného hardvéru . Stabilita techniky prevádzky a tlačovej techniky zariadenia Definuje, či dávkové variácie tovaru spadajú do primeraného rozsahu . Napríklad, nestabilné tlačové zariadenia používané pri výrobe ortopedických implantátov by mohli spôsobiť odchýlky v veľkosti presnej, preto ovplyvňuje chirurgický výsledok a zotavenie pacienta .
Prísne overovacie procesy v procese tlače zariadenia pomáhajú zaručiť stabilitu a životaschopnosť procesu . Pokiaľ ide o zmenu zariadenia, musí tiež potvrdiť racionalitu a efektívnosť . po inštalácii a debuggovaní zariadenia, {2}. Zariadenie môže presne tlačiť kvalifikované zdravotnícke pomôcky podľa predvolených parametrov procesu .
Prvý tlačený produkt musí prejsť požadovaným následným spracovaním, vrátane odstraňovania zvyškov prášku, ošetrenia drsnosti povrchu a eliminácie tepelného napätia . na udržiavanie primeraných mechanických charakteristík a biologickej kompatibility produktu sú tieto postupy po spracovaní {{{3} prísna kontrola tlakových parametrov-t-that ETC .- je nevyhnutné počas spracovania ., tlač príliš rýchlo môže ovplyvniť hustotu a pevnosť produktu; Nadmerná teplota tlače môže spôsobiť nerovnaké topenie komponentov, čo vedie k nedostatkom, ako sú póry a praskliny .
Práve teraz Čína Národná správa lekárskych výrobkov pracuje na štandarde s názvom „Metóda overovania kovového prášku a čistiaceho účinku pre spôsobenie výroby lekárskych výrobných práškových postelí,“ ktorý sa zameriava hlavne na technické detaily „bežných procesov čistenia pre zvyškové kovové prášok {{}}}} Zostávajúci kovový prášok je po vyčistení úplne eliminovaný, aby sa zabránilo podráždenosti pacientov alebo infekcie . Súčasne by sa techniky ako mikroskopická kontrola a chemická analýza mali použiť na nájdenie zvyšného obsahu prášku na povrchu produktu na overenie čistiaceho efektu.
Okrem plnenia kritérií výkonnosti Po výrobe sa musia 3D tlačené zdravotnícke pomôcky zaoberať aj možnými účinkami na ľudské zdravie na interakciu s ľudským telom ., aby sa skontrolovala kovové ióny, ktoré môžu pochádzať z 3D tlačeného titánového zliatiny zliatiny, implantáty zliatiny na národné lekárske výrobky s názvom „Hodnotiaca metóda pre kovové iónové implantácie 3D tlačite. Produkty . "Štandardné načrtáva požadované kovové ióny (Ti, Al, V a Istotute Element Fe) a vzorová forma pre hodnotenie {. Na vyhodnotenie chemického kompozície, mikroštruktúry a metafierovej odolnosti, mikroštruktúry a krížovej látky, mikroštruktúry a metafie. Produkt . Testy a ohybové testy Overujú mechanické vlastnosti produktu, aby mohol odolať fyziologickým zaťaženiam z ľudského tela {{}} Mikroštruktúru produktu je možné pozorovať pod mikroskopom, aby sa zaručilo, že spĺňa kritériá dizajnu .
Technika hodnotenia a kritériá kvality Uniformity produktov 3D tlačených kovových implantátov sú špecifikované v „hodnotiacich metódach a kritériách pre kvalitnú rovnomernosť 3D tlačených kovových implantátov“ . môžu hodnotiť relevantné výrobky v závislosti od systému kontroly internej kvality a vlastností 3D-tlačeného kovového implantátu {{5} Kvalita uniformného sprisahania chemickej zložky, zložky, ktoré je v internetovej kvalite, veľkosti. Kvalita povrchu, drsnosť povrchu, pórovitá štruktúra a mechanické charakteristiky . Pre položky z tej istej dávky, napríklad je nevyhnutné zaručiť, že ich chemické zloženie je konzistentné a zabrániť nestabilnému výkonu produktu, ktorý je výsledkom variácií kompozície .
Analýzy rizika pre 3D tlačené zdravotnícke pomôcky by mali zahŕňať preskúmanie toho, ako vykonávajú suroviny, čo je potrebné na tlač, zmeny vykonané počas tlače, ako post-spracovanie ovplyvňuje vlastnosti materiálu, keramiku, keramiku, polyméry atď. plesnivá, tepelná denaturácia atď.
Môžeme dosiahnuť opakovateľnosť 3D tlače a validáciu s validáciou pomocou iných tlačiarní, ktoré aplikujú rovnaké podmienky na viacerých lokalitách tlače, rôznorodé trvanie tlače a šarže atď. {{}} Pomocou opakovanej validácie, zaručujeme stabilitu a uniformitu kvality produktu., aby sme zistili, či ukazovatele výkonu toho istého produktu sú konštantné, pre tlači. miesta .
Zabezpečenie bezpečnosti zdravotníckeho zariadenia kriticky závisí od sterilizácie a čistenia . Ovládanie počtu zvyškových častíc v primeranom rozsahu, aby sa zistilo vhodné čistiace techniky a potvrdili jej účinnosť ., pokiaľ ide o sterilizáciu, musí sa rozhodnúť o technike alebo či ovplyvňuje prístroje-osobne s poréznymi štruktúrami {{} Pórovité štruktúry, je nevyhnutné overiť, či proces sterilizácie môže úplne zabíjať baktérie bez toho, aby spôsobil poškodenie štruktúry a výkonu implantátu.
Svedomitý lekár by si mal uchovávať záznamy o školeniach, mať zhodnú kvalifikáciu na úrovni chirurgickej úrovne, získať relevantné znalosti o prispôsobených 3D tlačených lekárskych predmetoch a mať spojené kvalifikácie . lekárske inštitúcie by mali mať zodpovedajúci chirurgický kvalifikácia, ako aj na kapacitu na sledovanie nepriaznivých výskytov na mieru lekárskeho gadgety a hodnotenie takýchto nástroje {} {}} { Chirurgia, napríklad, zodpovedný lekár by mal byť oboznámený s funkciami a používať techniky ortopedických implantátov s 3D tlačenými 3D, byť schopný správne vyhodnotiť stav pacienta, zvoliť vhodné implantáty a postupovať podľa pacienta pooperačného zotavenia .
Personál navrhovania a vývoja by mal mať silnú kompetenciu pri vytváraní prispôsobených zdravotníckych pomôcok s 3D tlačenými zdravotníckymi pomôckami, najmä pri kontrole kompatibility so softvérom a zabezpečení presných a úplných konverzií údajov počas procesu navrhovania a vývoja {{}} súčasne by sa mal stať zdatnými lekárskymi znalosťami, ktoré by mali byť zdatní v príslušných lekársky Znalosti . Dizajnéri musia byť schopní napríklad, aby úzko interagovali s lekármi a presne vytvorili zdravotnícke pomôcky, ktoré zodpovedajú anatomickej štruktúre pacienta v závislosti od údajov CT Scan .
Výrobné spoločnosti musia vybudovať systém kontroly kvality, spĺňať výrobné licenčné alebo registračné kritériá pre prispôsobené 3D tlačené zdravotnícke vybavenie a normálne prevádzkujú {., ktoré majú potrebné zručnosti na prevádzku 3D tlačiarenského zariadenia, prevádzkovatelia zariadení by mali prejsť hodnotením a prijať školenie {{{} {3} Potvrdenie 3D vytlačené výkonnosť zdravotníckeho zariadenia by mali byť známe na výrobu {6 { Uistite sa, že jeho technické ukazovatele a operácie uspokojujú potreby používania . na zaručenie kontrolovateľnej kvality produktu, napríklad výrobné spoločnosti musia dôkladne riadiť systém riadenia kvality; Prevádzkovatelia zariadení by mali byť kompetentní v prevádzkových technikách zariadenia, aby sa zabránilo problémom s kvalitou produktu generované nevhodnou prevádzkou .