Na certifikáciu kovových 3D-vytlačených zdravotníckych zariadení používa Európska únia predovšetkým nariadenie o certifikácii zdravotníckych zariadení CE MDR 2017/745/EÚ. Táto kontrola pokrýva všetky aspekty od návrhu produktu cez výrobu až po-uvedenie na trh a presadzuje prísne kritériá kvality, bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok. FDA (Food and Drug Administration) vytvorila v USA súbor pravidiel a smerníc na kontrolu certifikácie zdravotníckych pomôcok vrátane 21 CFR časť 820 (požiadavky na systém riadenia kvality zdravotníckych pomôcok), 21 CFR časť 807 (požiadavky na registráciu a deklaráciu zdravotníckych pomôcok) atď. Pre tri druhy zdravotníckych pomôcok-vrátane ortopedických lekárskych implantátov{14}}spravuje Národná správa lekárskych produktov (NMPA) v Číne výrobnú licenciu a systém registrácie produktov, a preto vyžaduje, aby položky podstúpili prísne klinické testovanie a licenčné postupy.
Prispôsobené medicínske produkty a prispôsobené medicínske produkty je možné oddeliť na základe vlastností a aplikácií položiek vyrobených kovovou 3D tlačou. Výrobcovia musia vyrábať prispôsobené medicínske produkty pre konkrétnych pacientov a prispôsobovať ich podľa lekárskych odporúčaní. Takéto výrobky si nevyžadujú certifikáciu od určeného orgánu. Prispôsobené zdravotnícke pomôcky chcú, aby ich výrobcovia hromadne vyrábali, montovali, inštalovali a ladili pred použitím, alebo požadujú, aby ich pred použitím upravovali zdravotnícki odborníci v závislosti od konkrétnych potrieb. Napríklad chirurgické nástroje musia byť pred použitím upravené pre konkrétnych pacientov, takže takéto zariadenia závisia od zapojenia certifikačných orgánov.
EN ISO 13485:2016 (Požiadavky na ciele riadenia systémov manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok) EN ISO 14971: 2019 (Zdravotnícke pomôcky - zdravotnícke pomôcky s riadením rizík aplikácií); EN ISO 10993: 1-20 (biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok); atď. Tieto smernice kontrolujú kovové 3D tlačené medicínske produkty v niekoľkých sférach, vrátane biologického hodnotenia, riadenia rizík a systémov kontroly kvality.
Stanovenie požiadaviek a cieľov: Či už ide o ich produkty masovo{0}}vyrábané chirurgické nástroje alebo prispôsobené implantáty pre konkrétnych pacientov, lekári alebo výrobcovia musia jasne stanoviť kritériá a ciele svojich produktov. Tieto detaily uľahčia neskoršiu prácu.
Zhromažďovanie údajov 3D je zachytávanie údajov o štruktúre tela pacienta pomocou skenerov alebo lekárskych zobrazovacích nástrojov, ako je röntgenové skenovanie, CT alebo lekárske zobrazovanie biologických entít získaných pomocou ultrazvukového skenovania alebo zobrazovania magnetickou rezonanciou. Vytvorte 3D modely z týchto údajov pomocou nástrojov lekárskeho modelovania. Databáza tiež poskytuje aktuálne 3D modely, ktoré si môžete stiahnuť a upraviť podľa potreby.
Výroba a vylepšenie 3D modelu: Keď budete mať 3D model, použite odborné nástroje na 3D modelovanie na jeho zmenu a zlepšenie, prispôsobte jeho formu, dizajn a ďalšie funkcie tak, aby vyhovovali medicínskym potrebám. Okrem toho sú začlenené ďalšie pomocné štruktúry, ako sú otvory alebo značky, aby sa zvýšila kvalita tlačeného tovaru.
Výber materiálu a technológie tlače: Vyberte si vhodnú techniku 3D tlače v závislosti od potrieb presnosti produktu-fotopolymerizácia, nanášanie taveniny, laserové spekanie atď. Súčasne vyberte vhodné kovové materiály vrátane zliatin titánu, nehrdzavejúcej ocele, zliatin na báze niklu- atď. Rôzne kovové materiály majú odlišné kvality a rozsahy použitia, takže je potrebné vziať do úvahy prvky odolnosti proti opotrebeniu, potrebnú pevnosť.
Preskúmajte vlastnosti a klasifikáciu kovových nástrojov 3D tlače. Preskúmajte vlastnosti nástrojov na kovovú 3D tlač, zistite rozsah pokynov, ku ktorým sa hodia, a klasifikujte nástroj pomocou analýzy rizík.
Vyberte orgán pre oznámenia a proces hodnotenia zhody. Vyberte si proces vyhodnocovania zhody v závislosti od typu zariadenia. Ak sa vyžaduje zapojenie notifikovaného orgánu, vyberte vhodný orgán.
Overte si základné kritériá spolupráce a požiadavky. Overte, či výrobok spĺňa príslušné koordinačné kritériá a príslušné základné požiadavky.
Vytvárajte technické dokumenty: Vytvorte dôkladné technické záznamy týkajúce sa výrobných techník, zloženia materiálu, overovania a hodnotenia výkonu, návrhu produktu a kritérií výkonu a ďalších údajov. Technické publikácie musia poskytovať dôkladné a jednoznačné vysvetlenia, aby certifikačné orgány mohli posúdiť bezpečnosť a výkon výrobku.
Vykonajte analýzu rizík s ohľadom na riziká súvisiace s výrobkami vyrobenými pomocou kovovej 3D tlače a vytvorte vhodné stratégie riadenia rizík.
Odoslanie aplikácie pred-predajom: Vyberte vhodný typ aplikácie pred{1}}predajom na základe klasifikácie a funkcií produktu, ktoré môžu zahŕňať aplikáciu 510(k), PMA, HDE (výnimka pre humanitárne zariadenia) alebo ich kombináciu. Konkrétna forma aplikácie bude závisieť od jedinečnosti produktu, stupňa rizika a stavu trhu s podobnými produktmi.
Kontrola a hodnotenie: Certifikačný orgán prejde a posúdi predloženú{0}}pred{1}}uplatnenie. Ďalšie fázy – preskúmanie dokumentov, laboratórne testovanie, klinické skúšky a tak ďalej – môžu byť súčasťou procesu preskúmania. Certifikačné orgány môžu klásť otázky alebo požadovať ďalšie informácie týkajúce sa obsahu technickej dokumentácie, údajov o overení výkonu, výsledkov klinických skúšok a iných prvkov.
Schválené a certifikované: Certifikovaný výrobok bude schválený na predaj a zodpovedajúca certifikácia bude vydaná, ak certifikačný orgán schváli použitý výrobok, pretože spĺňa kritériá príslušných zákonov a noriem. Typ predpredajnej aplikácie určí konkrétny certifikačný formulár – 510(k), PMA, HDE alebo iný.
Výrobcovia produktov, ktoré získali certifikáciu CE, musia predložiť vyhlásenie o zhode a pripojiť značku CE.
Európska registrácia pod-schváleným zástupcom EÚ: Ak je produkt určený na predaj v EÚ, musí byť v Európe uvedený a registrovaný zástupca-schválený EÚ.
Výroba zdravotníckych pomôcok musí spĺňať kritériá certifikácie stanovené systémom kontroly kvality, vrátane celosvetovej normy ISO 13485 pre implantáty na mieru. Zavedenie dôkladného systému kontroly kvality pomôže výrobcom zaručiť sledovateľnosť, výrobu alebo opakovateľnosť ich produktov a ich výkonu. Aby sa zaručil súlad s príslušnými kritériami, regionálne organizácie vyhodnotia systémy manažérstva kvality nastavené vo vnútri výrobcov.
Výber materiálu: Jednou zo základných častí kovových 3D tlačených implantátov sú materiály. Používanie práškových materiálov tretích-stran si vyžaduje reorganizáciu výrobného toku a vyvoláva obavy o konzistenciu produktu. Použitie práškových komponentov dovezených od pôvodného výrobcu zvýši cenu produktu. Výrobcovia preto musia od začiatku pripisovať prvoradý význam materiálnym nákladom a otázkam bezpečnosti.
Výber vybavenia: Dosiahnutie stabilnej výroby produktov vo veľkej miere závisí od kvality a vhodnosti použitého vybavenia. Jedno zariadenie by malo byť určené na generovanie jedného typu materiálu na výrobu zdravotníckych pomôcok. Nielenže jeden stroj nemôže zaručiť bezpečnosť, ale ani nemôže prejsť lekárskou certifikáciou, keď sa používa na viacero úloh.
Konzistentná kvalita procesov závisí od krátkeho času rozhrania človek{0}}stroja a vysokých štandardov zabezpečenia systému. Zjednodušením výrobných techník mnohé zdravotnícke zariadenia dokončili mnoho-prispôsobených implantátov na vysokej úrovni.
Postupy biologickej analýzy, ktoré zvyčajne trvajú 3 až 5 rokov, kým sa zhromaždia údaje potvrdzujúce biokompatibilitu zdravotníckych pomôcok, zahŕňajú testy cytotoxicity a genetickej toxicity. Klinické štúdie musia byť vopred naplánované výrobcami, aby sa zaručila úplnosť a presnosť údajov.
Rôzne krajiny a oblasti majú neustále sa meniace pravidlá; výrobcovia preto musia pozorne sledovať zmeny v týchto pravidlách, rýchlo upravovať svoje certifikačné plány a uistiť sa, že ich produkty vždy spĺňajú príslušné regulačné kritériá.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html