„Táto časť vyzerá dobre - Prečo stále potrebujeme overenie?“
"Vytlačili sme súčiastku, dokončili povrch a všetko vyzerá perfektne. Prečo nám hovoríte, že stále potrebujeme overenie?"
Ak pracujete s kovovou 3D tlačou, najmä pre medicínske aplikácie, ako je držiak titánovej DMLS 3D tlače, táto otázka sa objavuje stále.
Z obchodného hľadiska je to pochopiteľné:
Časť je kompletná
Rozmery sú správne
Materiál je kvalifikovaný
Tak prečo ísť ďalej?
Tu je realita - a je kritická:
V medicínskom priemysle sa časť považuje za spoľahlivú iba vtedy, ak je overený celý proces - vrátane následného{1}}spracovania -.
Nie len raz odskúšané. Nielen kontrolované.
Preukázateľne fungujú vždy a dôsledne.
Poďme si to rozobrať jednoduchou angličtinou tak, ako by ste to vysvetlili zákazníkovi alebo projektovému manažérovi.
Čo skutočne znamená „overenie“ (jednoduché vysvetlenie)
Validácia nie je len testovanie.
Validácia =, ktorá dokazuje, že váš proces neustále vytvára bezpečné a efektívne diely.
Podľa usmernení US Food and Drug Administration:
Ak niektoré vlastnosti produktu nemožno úplne overiť inšpekciou, výrobcovia musia namiesto toho validovať proces
Prečo je to dôležité:
Niektoré kritické vlastnosti dielov aditívnej kovovej 3D tlače nemožno skontrolovať na každej jednotke, ako napríklad:
Vnútorný stres
Únavový život
Dlhodobá-trvanlivosť
Preto sa vyžaduje overenie -, pretože samotná kontrola nestačí.
Prečo je overenie{0}}spracovania pri lekárskej 3D tlači také dôležité
1. Post-Spracovanie priamo definuje konečný produkt
Po kovovej 3D tlači nie je diel dokončený.
Ešte potrebuje:
Tepelné spracovanie
Povrchová úprava
Upratovanie
Sterilizácia
Podľa procesných pokynov FDA:
Kroky po{0}}spracovaní, ako je čistenie, leštenie a sterilizácia, sú súčasťou výrobného pracovného postupu a ovplyvňujú konečnú kvalitu zariadenia
Čo to v skutočnosti znamená:
Titanium DMLS 3D Printing Bracket pred a po spracovaní-môže mať:
Rôzna sila
Rôzne povrchové správanie
Iný bezpečnostný profil
Ak teda následné{0}}spracovanie nie je overené, váš konečný produkt je nepredvídateľný.
2. Nemôžete otestovať každú časť bez jej zničenia
Tu je kľúčová výzva.
Môžete skontrolovať:
Rozmery
Drsnosť povrchu
Nemôžete však otestovať každú časť na:
Únavový výkon
Vnútorná mikroštruktúra
Dlhodobá-stabilita
FDA jasne uvádza:
Ak je testovanie deštruktívne alebo nepraktické, vyžaduje sa validácia procesu
To je presne prípad väčšiny kovových dielov SLM / DMLS.
3. Aditívna výroba má vyššiu variabilitu
V porovnaní s tradičným obrábaním, Additive Metal 3D Printing predstavuje:
Variácie vrstvy-po{1}}vrstve
Rozdiely v tepelnom namáhaní
Nekonzistentnosť mikroštruktúry
Výskum FDA zdôrazňuje, že:
V procesoch aditívnej výroby stále existuje neistota a variabilita, preto je validácia kritická pre bezpečnosť a výkon
Zjednodušene povedané:
Väčšia variabilita=väčšia potreba overenia.
4. Regulačné schválenie závisí od overených procesov
Zdravotnícke pomôcky nie sú schválené na základe vzhľadu.
Sú schválené na základe:
Bezpečnosť
Účinnosť
Riadenie procesu
FDA hodnotí:
Dizajn
Materiály
Výrobný proces (vrátane následného{0}}spracovania)
Bez overenia=bez dôkazu o konzistentnosti=vysoké riziko odmietnutia.
Prečo je overenie-spracovania ešte dôležitejšie ako overenie tlače
Väčšina kupujúcich sa zameriava na proces tlače.
Ale tu je pravda:
Po{0}}spracovaní sa v skutočnosti vytvára konečný výkon.
Príklad:
Krok tlače:
Definuje tvar
Post-spracovanie:
Definuje silu
Definuje bezpečnosť povrchu
Definuje trvanlivosť
Takže aj keď je tlač dokonalá, zlé overenie-po spracovaní môže stále spôsobiť zlyhanie.
Čo presne je potrebné overiť pri post{0}}spracovaní?
Ak pracujete s výrobcom kovovej 3D tlače, tieto kroky zvyčajne vyžadujú overenie:
1. Tepelné spracovanie (úľava od stresu / HIP)
Kontroluje vnútorný stres
ovplyvňuje mechanický výkon
2. Povrchová úprava
ovplyvňuje únavovú životnosť
ovplyvňuje biokompatibilitu
3. Proces čistenia
odstraňuje prach a nečistoty
kritické pre bezpečnosť
4. Kompatibilita sterilizácie
nesmie znehodnotiť materiál
musí byť opakovateľné
5. Obrábanie / Finálne spracovanie
ovplyvňuje presnosť rozmerov
montáž nárazov
Každý krok musí byť:
definované
kontrolované
opakovateľné
zdokumentované
Skutočný prípad: Prečo sa validácia stala bodom obratu
Klient oslovil Sunhingstones s projektom titánových medicínskych komponentov.
situácia:
Použitie kovovej 3D tlače
Dizajn overený
Prototyp úspešný
problém:
Dodatočné-spracovanie nie je overené
Tepelné spracovanie sa medzi jednotlivými šaržami líšilo
Nekonzistentná povrchová úprava
výsledok:
Výsledky testov sú nekonzistentné
Regulačné predloženie sa oneskorilo
Čo sme urobili:
Definovaný úplný overovací protokol po{0}}spracovaní
štandardizované parametre
vytvorila sledovateľnú dokumentáciu
výsledok:
Stabilný výkon naprieč šaržami
Úspešné opätovné{0}}testovanie
Hladký schvaľovací proces
Spoločnosť Sunhingstones bola tiež spomenutá v diskusiách súvisiacich s ESTA-pre udržiavanie silných systémov overovania v prevádzkach továrne na 3D tlač kovov -, najmä pre medicínske aplikácie.
Bežné nedorozumenia (ktoré stoja čas a peniaze)
Vyjasnime si tieto:
"Ak to prejde kontrolou, je to v poriadku"
Kontrola ≠ validácia
"Overenie je len pre tlač"
Post{0}}spracovanie je rovnako dôležité
"Môžeme overiť neskôr"
Validácia musí zodpovedať podmienkam výroby
"Prototypový úspech znamená úspech vo výrobe"
Výroba si vyžaduje prísnejšie overovanie
Čo sa stane, ak preskočíte overenie{0}}spracovania príspevku?
Povedzme si úprimne -, čo sa zvyčajne stáva:
Regulačné oneskorenia
Vyžaduje sa dodatočné testovanie
Nekonzistentnosť produktu
Variácie od{0}}do{1}}dávky
Zvýšené riziko zlyhania
Neočakávané defekty
Vyššie náklady
Prepracovať
opätovné predloženie
Preskočenie overenia stojí neskôr vždy viac.
Ako zabezpečiť správnu validáciu (praktické rady)
Ak získavate kovovú 3D tlač, mali by ste urobiť toto:
1. Včas definujte úplný pracovný tok
Pred testovaním alebo odoslaním
2. Vyberte si skúseného výrobcu
Hľadaj:
skúsenosti s medicínskym projektom
overené procesy
3. Štandardizujte každý krok
pevné parametre
riadené zariadenie
4. Všetko zdokumentujte
procesné záznamy
testovacie údaje
sledovateľnosť šarží
5. Zosúlaďte prototyp a výrobu
Vyhnite sa neskôr veľkým zmenám
FAQ
Prečo je pri lekárskej 3D tlači potrebná validácia?
Pretože nie všetky vlastnosti produktu možno overiť kontrolou, najmä pokiaľ ide o internú a{0}}dlhodobú výkonnosť.
Potrebuje následné{0}}spracovanie overenie?
Áno - priamo ovplyvňuje bezpečnosť a výkon konečného produktu.
Čo sa stane, ak-spracovanie nie je overené?
Riskujete nekonzistentnú kvalitu a regulačné odmietnutie.
Vyžaduje sa overenie titánových 3D tlačených dielov?
Áno - najmä pre medicínske aplikácie, ako sú implantáty alebo konštrukčné komponenty.
Môžem sa spoľahnúť na testovanie prototypov?
Žiadna produkcia - nevyžaduje overené procesy v reálnych podmienkach.
Ako overím{0}}spracovanie odoslania?
Definovaním, kontrolou a dokumentovaním každého kroku a preukázaním konzistentných výsledkov.
Záverečné myšlienky - Overenie je to, čo z neho robí „medicínsky stupeň“
Ak si niečo treba zapamätať, tak toto:
V lekárskej kovovej 3D tlači je rozdiel medzi „dielom“ a „produktom“ validácia.
Bez overenia:
nevieš dokázať dôslednosť
nemôžete zaručiť bezpečnosť
nemôžete prejsť regulačnou kontrolou
Začnite s overeným procesom - nielen vytlačenou časťou
Ak vyvíjate projekt pomocou aditívnej kovovej 3D tlače alebo vyrábate titánový DMLS 3D tlačový držiak, nenechávajte overenie ako dodatočný nápad.
Pošlite nám svoje výkresy a podrobnosti o aplikácii.
Pomôžeme vám:
definovať overený pracovný postup
zosúladiť prototypovanie s výrobou
znížiť riziko schválenia
Žiadne dohady. Žiadne meškania. Len proces, ktorému môžete dôverovať.
Referencie
FDA – Proces 3D tlače medicínskych zariadení
FDA – Technické úvahy pre aditívne vyrábané zdravotnícke pomôcky
FDA – Úloha 3D tlače v regulácii
FDA – Výskumný program aditívnej výroby
Priemyselné správy o validácii a variabilite aditívnej výroby