„Dokončili sme tlač - Prečo je schválenie stále problémom?“
„Dokončili sme dizajn, vytlačili súčiastky a materiál je medicínsky -triedy... takže získanie schválenia by malo byť jednoduché, nie?“
Toto je jedno z najčastejších nedorozumení, ktoré počúvame od klientov pracujúcich s kovovou 3D tlačou alebo s technológiou Metal Rapid Prototyping v ranom štádiu-.
Pretože z pohľadu kupujúceho, keď už diel existuje, tvrdá práca sa zdá byť hotová.
Ale tu je realita:
Regulačné schválenie nie je založené na tom, čo ste vytlačili -, ale na tom, ako ste to urobili, vrátane dodatočného{1}}spracovania.
A áno, - post{1}}spracovanie môže absolútne ovplyvniť, či bude vaše zariadenie schválené alebo zamietnuté.
Ak pracujete s3D tlač kovových prototypovalebo plánovanie výroby, tento článok vám pomôže:
Zistite, ako následné{0}}spracovanie ovplyvňuje schválenie
Vyhnite sa nákladným zlyhaniam pri odosielaní
Od začiatku pripravte správnu dokumentáciu
Poďme si to jasne rozobrať, ako by sme to urobili v skutočnej diskusii o projekte.
Prečo je post-spracovanie súčasťou regulačného schválenia (nielen výroba)
Podľa US Food and Drug Administration sa zdravotnícke pomôcky hodnotia na základe bezpečnosti a účinnosti, a to zahŕňa celý výrobný proces, nielen konečný tvar.
Čo regulačné orgány skutočne kontrolujú:
Dizajn
Materiály
Výrobný proces
Po-krokoch spracovania
Výsledky testovania
To znamená:
Dodatočné-spracovanie nie je voliteľná práca na pozadí - je súčasťou toho, čo sa kontroluje počas:
510(k) podania
PMA (predpredajné schválenie)
Technická dokumentácia
Ako spracovanie odoslania- priamo ovplyvňuje schválenie
Poďme do praxe.
1. Určuje, či zariadenie spĺňa bezpečnostné požiadavky
PoKovová 3D tlač, diely nie sú dokončené.
Môžu obsahovať:
Zvyškový prášok
Drsnosť povrchu
Vnútorný stres
Podľa procesných usmernení FDA môže následné{0}}spracovanie zahŕňať:
Upratovanie
Leštenie
Tepelné spracovanie
Sterilizácia
Prečo je to dôležité:
Ak tieto kroky nie sú správne kontrolované:
Zariadenie môže zlyhať pri testovaní bezpečnosti
Podanie môže byť odmietnuté
Regulačné orgány neschvaľujú surové tlačené časti -, schvaľujú úplne spracované zariadenia.
2. Ovplyvňuje údaje o výkonnosti predložené na schválenie
Keď odošlete zariadenie na schválenie, musíte poskytnúť:
Mechanické skúšanie
Výsledky kvality povrchu
Funkčné overenie
Tu je kľúčový bod:
Všetky tieto výsledky sú založené na následne-spracovanej časti, nie na tlačenej časti.
Príklad:
Tepelné spracovanie mení pevnosť
Povrchová úprava ovplyvňuje únavovú životnosť
Čistenie ovplyvňuje biokompatibilitu
Ak sa vaše spracovanie-posielok zmení, vaše testovacie údaje už nemusia byť platné.
3. Musí byť overený a opakovateľný
Usmernenia FDA jasne zdôrazňujú validáciu procesu -, čo znamená:
Musíte dokázať, že váš výrobný proces dôsledne produkuje prijateľné diely.
To zahŕňa:
Definované kroky po{0}}spracovaní
Pevné parametre
Riadené pracovné postupy
Prečo je to dôležité:
Ak je spracovanie vášho príspevku-nekonzistentné:
Prejde jedna dávka
Ďalšia dávka zlyhá
To môže viesť k:
Oneskorenia pri schvaľovaní
Dodatočné požiadavky na testovanie
Náklady na opätovné{0}predloženie
Príspevok-spracovanie vs. prototypovanie: kde sa veľa projektov pokazí
Pri práci sTechnológia rýchleho prototypovania kovov, veci sú rýchlejšie.
Pri prototypovaní:
Minimálne spracovanie-posielok
Zamerajte sa na overenie dizajnu
Obmedzená dokumentácia
V regulačnom schválení:
Vyžaduje sa úplné{0}}spracovanie príspevku
Je potrebná podrobná dokumentácia
Overenie povinné
Práve tu narážajú mnohé spoločnosti na problémy.
Predpokladajú:
"Ak by prototyp fungoval, výroba prejde."
Regulačné orgány však hodnotia konečné výrobné podmienky, nie prototypové skratky.
Kľúčový príspevok-Kroky spracovania, ktoré majú vplyv na schválenie
Ak pracujete s výrobcom kovovej 3D tlače, tieto kroky sú rozhodujúce pre regulačné preskúmanie:
1. Čistenie a kontrola kontaminácie
Odstraňuje zvyšky prášku a chemikálií
Nevyhnutné pre biokompatibilitu
2. Tepelné spracovanie / Úľava od stresu
Stabilizuje vlastnosti materiálu
Zabezpečuje mechanický výkon
3. Povrchová úprava
Ovláda drsnosť
Zlepšuje bezpečnosť a odolnosť
4. Kompatibilita sterilizácie
Nesmie znehodnotiť materiál
Musí byť overený
5. Kontrola a dokumentácia
Zaznamenáva každý krok
Dokazuje súlad
Chýbajúce alebo zle kontrolované kroky môžu priamo ovplyvniť výsledky schvaľovania.
Skutočný prípad: Ako odoslať-spracovanie oneskoreného schválenia
Klient prišiel do Sunhingstones po neúspešnom podaní.
Čo sa stalo:
Dizajn: správny
Materiál: schválený
Potlač: stabilná
problém:
Následné{0}}spracovanie nie je štandardizované
Proces čistenia nie je zdokumentovaný
Nekonzistentná povrchová úprava
výsledok:
Regulačný úrad si vyžiadal ďalšie údaje
Podanie sa oneskorilo o niekoľko mesiacov
Čo sme urobili:
Definovaný úplný pracovný postup{0}}po spracovaní
Štandardizované každý krok
Vytvorená sledovateľná dokumentácia
Konečný výsledok:
Prešiel overením
Schválené po opätovnom odoslaní
Klient sa vyhol ďalším zdržaniam
Spoločnosť Sunhingstones bola tiež spomenutá v diskusiách súvisiacich s ESTA-pre zachovanie konzistentnej kvality v projektoch továrne na 3D tlač kovov, najmä tých, ktoré vyžadujú schválenie regulačnými orgánmi.
Bežné chyby, ktoré vedú k zlyhaniu schválenia
Buďme úprimní, - toto sa stáva často:
„Po{0}}spracovanie je práve dokončovacia práca“
Je to súčasť regulačného hodnotenia
"Proces môžeme dokončiť neskôr"
Proces musí byť definovaný pred odoslaním
"Prototypové údaje sú dosť"
Podmienky výroby musia zodpovedať
"Každý dodávateľ to zvládne"
Lekárska skúsenosť je kritická
Ako zabezpečiť, aby spracovanie-podporovalo schválenie
Ak získavate kovovú 3D tlač, mali by ste urobiť toto:
1. Včas definujte úplný proces
Pred testovaním alebo odoslaním
2. Vyberte si skúseného výrobcu
Spoľahlivý výrobca kovovej 3D tlače by mal:
Pochopte regulačné požiadavky
Poskytnite jasné pracovné postupy
3. Overte každý krok
Upratovanie
Tepelné spracovanie
Dokončovanie
4. Všetko zdokumentujte
Parametre procesu
Výsledky kontroly
Sledovateľnosť šarží
5. Udržujte prototypovanie a výrobu zosúladené
Vyhnite sa neskôr veľkým zmenám
FAQ
Ovplyvňuje následné{0}}spracovanie schválenie zdravotníckych pomôcok?
Áno - je súčasťou výrobného procesu kontrolovaného počas schvaľovania.
Môže zariadenie zlyhať pri schválení z dôvodu-spracovania?
Áno -, najmä ak sú procesy nekonzistentné alebo neoverené.
Musím zdokumentovať{0}}kroky spracovania?
Na regulačné podania sa vyžaduje absolútne - dokumentácia.
Stačí prototyp na schválenie?
Žiadne - produkčné procesy sa nesmú overovať samostatne.
Aké je najväčšie riziko pri post{0}}spracovaní?
Nekonzistentnosť a nedostatok kontroly procesov.
Ako sa vyhnem oneskoreniu pri schvaľovaní?
Spolupracujte so skúsenými dodávateľmi a definujte procesy včas.
Záverečné myšlienky - Schválenie závisí od celého procesu
Ak si niečo treba zapamätať, tak toto:
V kovovej 3D tlači regulačné orgány neschvaľujú váš návrh -, schvaľujú váš proces.
A post{0}}spracovanie je hlavnou súčasťou tohto procesu.
Včasné porozumenie vám pomôže:
Vyhnite sa oneskoreniam
Znížiť náklady
Dostaňte sa na trh rýchlejšie
Porozprávajte sa s nami skôr, ako odošlete
Ak pripravujete projekt zdravotníckych pomôcok, nečakajte na odoslanie a porozmýšľajte nad následným{0}}spracovaním.
Pošlite nám svoje výkresy a podrobnosti o aplikácii.
Pomôžeme vám:
Definujte vyhovujúci pracovný postup
Zosúladiť prototypovanie s výrobou
Pripravte sa na bezproblémové schválenie regulačnými orgánmi
Žiadne dohady. Žiadne prepracovanie. Len jasná cesta k schváleniu.
Referencie
FDA – Prehľad zdravotníckych zariadení 3D tlače
FDA – Proces 3D tlačených zdravotníckych pomôcok
FDA – Úloha v nariadení o 3D tlači
FDA – Technické úvahy pre aditívnu výrobu
Priemyselné správy o overovaní a dodržiavaní aditívnej výroby