Mnohé obstarávacie tímy zistia skutočné problémy až po podpísaní zmluvy a príchode prvej výrobnej dávky. Rozmery sa začínajú meniť, materiálové certifikáty sú neúplné a zrazu sa objavia vnútorné chyby, ktoré sa vo vzorke nikdy neprejavili. Keď sú tieto časti 3D vytlačené lekárske implantáty z titánových zliatin, rozdiel medzi dodávateľom, ktorý „vyzerá dobre“ a dodávateľom, ktorý je skutočne spoľahlivý, môže ovplyvniť regulačné lehoty aj bezpečnosť pacienta. Táto príručka sa zameriava na konkrétne kroky overenia, ktoré by ste mali podniknúť po výbere kandidátov-pred zadaním akejkoľvek hromadnej alebo veľkoobchodnej objednávky.
Prečo „to vyzerá dobre“ nie je dosť dobré pre kovovú 3D tlač
Kovová 3D tlač dokáže vytvoriť zložité mriežky a geometrie špecifické pre pacienta-, s ktorými sa tradičné metódy ťažko vyrovnávajú. Prináša však aj riziká, ktoré povrchová kontrola nedokáže zachytiť. Technické správy a štúdie spojené s ASTM International a America Makes ukázali, že pórovitosť, nedostatok--chyb po fúzii a zvyškové napätie môžu merateľne znížiť únavu kovových 3D tlačených dielov-aj keď exteriér vyzerá perfektne. Tieto vnútorné problémy sú oveľa menej predvídateľné ako rozmerové a povrchové výsledky typické pre Precision CNC Machineed Medical Products. Výsledkom je, že akékoľvek seriózne hodnotenie výrobcu kovovej 3D tlače musí ísť nad rámec vizuálnych kontrol a jediného prototypu.
Dokumentácia, ktorú by ste mali vždy žiadať
Predtým, ako budete pokračovať s akoukoľvek továrňou na 3D tlač kovov, požiadajte a dôkladne si prečítajte:
Materiálové certifikáty (protokoly o skúške mlyna plus úplná sledovateľnosť-šarže/šarže)
Záznamy o kalibrácii a údržbe stroja
Protokoly parametrov procesu (výkon lasera, stratégia skenovania, hrúbka vrstvy, údaje o atmosfére)
Inšpekčné správy, ktoré zahŕňajú výsledky CT skenovania alebo röntgenových snímok{0}} pre vnútorné chyby
Súčasné certifikácie-najmä ISO 13485 pre lekárske aplikácie a AS9100, keď sa uplatňujú požiadavky na letectvo
Dodávateľ, ktorý mešká, poskytuje iba všeobecné šablóny alebo nemôže prepojiť certifikáty s konkrétnymi zostavami, už vykazuje zvýšené riziko.
Oplatí sa vykonať{0}}kontroly kvality na mieste a na diaľku
Požiadajte o vzorku šarže, nielen o jeden prototyp
Jedna vyleštená vzorka vám nehovorí takmer nič o stabilite procesu. Požiadajte o malú výrobnú-reprezentatívnu šaržu vyrobenú s rovnakým zaobchádzaním s práškom, parametrami a dodatočným{2}}spracovaním, aké sa použije pre skutočnú objednávku. Potom spustite rovnaké rozmerové a nedeštruktívne testy, ktoré-zamýšľate použiť vo výrobe. Ide o jeden z najvyšších-krokov v akomkoľvek procese kontroly kvality kovovej 3D tlače.
Potvrďte konzistenciu{0}}spracovania
Tepelné spracovanie a izostatické lisovanie za tepla (HIP) sú rozhodujúce pre zníženie zvyškového napätia a uzavretie pórovitosti titánu. Overte si, či výrobca kontroluje tieto kroky (alebo prísne riadi partnera), vedie záznamy a aplikuje rovnaké cykly na vzorky aj výrobné diely. Nekonzistentné následné-spracovanie je bežným zdrojom variácií v dávkach.
Skontrolujte rozmerovú a vnútornú kontrolu
Potvrďte prístup k súradnicovým meracím strojom (CMM) a CT skenovaniu alebo priemyselnému röntgenu. Pre titánové lekárske implantáty je schopnosť odhaliť vnútorné defekty často dôležitejšia ako samotná vonkajšia povrchová úprava. Diskusie o kvalite priemyslu naďalej zdôrazňujú zdokumentované nedeštruktívne testovanie-ako základný predpoklad pre kritickú aditívnu prácu.
Tieto kontroly tvoria praktický kontrolný zoznam auditu továrne na 3D tlač, ktorý môžete prispôsobiť vzdialeným alebo{1}}kontrolám na mieste.
Prípadová štúdia - Ako spoločnosť Sunhingstones zaznamenala poruchu šarže pred odoslaním
Zákazník so zdravotným-zariadením si objednal komponenty titánového implantátu. Počas záverečnej kontroly CT skenovanie zistilo mikro-pórovitosť v časti dielov, ktoré už prešli externými rozmerovými kontrolami. Keďže spoločnosť Sunhingstones vykonáva rutinné CT odbery vzoriek z titánu lekárskej{4}}triedy a vedie jasné záznamy o procese, dotknuté kusy boli pred odoslaním izolované. Stavba bola prepracovaná podľa upravených parametrov a náhradné diely prešli internou aj zákazníckou kontrolou. Dodaná dávka nevyvolala žiadne reklamácie. Incident zdôraznil jednoduchý bod: samotná kontrola povrchu nestačí na kontrolu kvality kovovej 3D tlače, keď na vnútornej integrite záleží.
Červené vlajky, ktoré signalizujú, že výrobca nie je pripravený na lekársku-práci
Nemôže alebo neposkytne certifikáty šarže materiálu a úplnú sledovateľnosť-dávky prášku
Odoláva tretej{0}}strane alebo zákazníkovi-kontrole CT/röntgenu-
Používa iné parametre alebo dodatočné{0}}spracovanie pre vzorky v porovnaní s výrobnými dielmi
Je držiteľom certifikátov ISO 13485 alebo AS9100, ktorých rozsah jasne nezahŕňa aditívnu výrobu
Poskytuje nejasné odpovede o kalibrácii stroja, blokovaní{0}}parametrov alebo ovládaní zmien
Nie ste ochotní spustiť platený pilotný-zástupca výroby pred veľkoobchodnými objednávkami
Niekoľko z nich je zvyčajne dostatočným dôvodom na to, aby ste odišli od dodávateľa kovovej 3D tlače.
FAQ
Otázka: Ako môžem overiť výrobcu kovovej 3D tlače pred zadaním hromadnej objednávky?
Odpoveď: Vyžiadajte si kompletný balík dokumentácie, objednajte si malú produkčnú{0}}reprezentatívnu dávku, skontrolujte výsledky CT alebo röntgenu-a potvrďte, že parametre a následné{2}}spracovanie zostanú konzistentné v objeme. Berte to ako malý audit továrne.
Otázka: Aké certifikácie by mala mať továreň na 3D tlač na titánové implantáty?
Odpoveď: Súčasný certifikát ISO 13485 s jasným rozsahom aditívnej výroby je minimum. AS9100 pridáva hodnotu pre prácu s dvojakým -použitím alebo s leteckým-priestorom. K certifikátom by mali byť priložené podporné materiály a dôkazy o validácii procesu.
Otázka: Vyžaduje kovová 3D tlač rovnaké kontroly kvality ako CNC obrábanie?
Odpoveď: Nie. Kontrola rozmerov zostáva dôležitá, ale kovová 3D tlač pridáva potrebu zisťovať vnútorné chyby, ktoré sú u presných CNC obrábaných medicínskych produktov zriedkavé. CT skenovanie a dôsledná sledovateľnosť materiálu sa stávajú nevyhnutnými.
Otázka: Aké metódy kontroly zisťujú vnútorné chyby v 3D tlačených kovových častiach?
Odpoveď: Priemyselné CT skenovanie a -röntgenová kontrola sú najúčinnejšie -deštruktívne metódy, ktoré sa v súčasnosti používajú pri kovových 3D tlačených medicínskych komponentoch. Samotné povrchové kontroly nestačia.
Otázka: Môže veľkoobchodný dodávateľ kovovej 3D tlače poskytnúť úplnú sledovateľnosť materiálu?
A: Seriózni dodávatelia môžu a mali by. Úplná vysledovateľnosť-sérií prášku spojená s parametrami procesu a záznamami o kontrole je základnou požiadavkou pre prácu s titánom v lekárskej-kvalitnej kvalite.
Ďalší krok
Overenie kvality výrobcu kovovej 3D tlače je štruktúrovaný proces: skontrolujte dokumentáciu, otestujte reprezentatívne diely a potvrďte, že kontroly budú platiť, keď prejdete na veľkoobchodné objemy. Toto skrátenie je jednou z najbežnejších-a nákladných{3}}chyb pri získavaní medicínskych aditív.